前置检验

Haity5

请教各位，注册申报前申请的前置检验都需要提供哪些资料呀？

锦毛鼠

申请药品注册检验应提交的资料

（一）药品注册检验申请表。申请人应在我院网站药品注册检验模块里在线填写“药品注册检验申请表”，确认无误后打印出纸质申请表并盖章。

（二）在药品注册检验申请表附件中在线提交注册检验相关资料。不同品种药品的资料要求详见《规范》附件1，一般包括：

通用资料：1.药品注册检验申请函、介绍信，2.营业执照、生产许可证，3.抽样记录凭证（境内生产药品），4.进口通关单（境外生产药品），5.境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品），6.注册检验通知单或补充资料通知（前置注册检验除外），7.申报质量标准（申请人提交的）/核定标准（药审中心核后的）/商定检验方案（药审中心与我院商定的），8.样品实物最小包装照片。

技术资料：1.药品通用技术文件（CTD）资料，2.质量标准及起草说明，3.制造检定规程、制检记录，4.样品出厂检验报告书，5.产品说明书，6.标准物质的检验报告书及相关研究资料，7.原料药（原材料）、辅料相关的资料，8.其他必要的药学、药理毒理研究资料，9.已批准的药品注册标准（上市后补充申请注册检验）。

（三）以上资料需在样品送检前或送检时提供相应纸质版（加盖公章），纸质版和电子版资料必须保持一致，且应当与注册申报资料的相应内容一致，确保资料真实、充分、可靠，境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。