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从验证到品质客诉与体系QA,应该怎么做呢?

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药生
发表于 2023-2-1 08:51:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以前我是负责洁净车间等公用设施以及成品的验证。今年要增加管理客诉与体系的QA,应该看什么文件比较好呢?怎么做?
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药徒
发表于 2023-2-1 08:55:18 | 显示全部楼层
你司的程序文件
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药徒
发表于 2023-2-1 08:55:21 | 显示全部楼层
GMP是体系,好好看下GMP条款和相关法规
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-1 09:08:48 | 显示全部楼层
喜之郎 发表于 2023-2-1 08:55
GMP是体系,好好看下GMP条款和相关法规

这个是第一步,如何开展工作呢?做现场与供应商的体系核查,总结以前的问题进行重点突破解决现场类似问题?还有其他的吗?

点评

题目有点大,简单点说就是做好法规要求做的事情  详情 回复 发表于 2023-2-1 11:15
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药生
发表于 2023-2-1 09:30:50 | 显示全部楼层
就是看法规,解读法规,COPY文件,翻翻以前的内审旧账对对啥没弄好的,再去帮别的部门擦屁股偏差变更之类的,13485以及GMP现场检查指导原则多看看,国内的体系好弄的
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药生
发表于 2023-2-1 09:37:36 | 显示全部楼层
实际去调查与分析售后问题。
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-1 09:46:43 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2023-2-1 09:37
实际去调查与分析售后问题。

这个是客诉的职责。嗯嗯,是的
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药徒
发表于 2023-2-1 09:50:59 | 显示全部楼层
多关注生产偏差,市场反馈好多都要调查改正处理,给出合理的纠正措施,特别是预防措施的跟踪处理。
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-1 10:10:02 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2023-2-1 09:50
多关注生产偏差,市场反馈好多都要调查改正处理,给出合理的纠正措施,特别是预防措施的跟踪处理。

好的,谢谢回复
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药徒
发表于 2023-2-1 11:15:45 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-2-1 09:08
这个是第一步,如何开展工作呢?做现场与供应商的体系核查,总结以前的问题进行重点突破解决现场类似问题 ...

题目有点大,简单点说就是做好法规要求做的事情
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药徒
发表于 2023-2-2 14:25:37 | 显示全部楼层
现行gmp、iso法规及现场指导原则就这么简单,主要还是要把法规吃透
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药生
 楼主| 发表于 2023-2-2 16:13:49 | 显示全部楼层
3575268985 发表于 2023-2-2 14:25
现行gmp、iso法规及现场指导原则就这么简单,主要还是要把法规吃透

吃透这个需要经历与沟通,还是先学习下法规,看看不良事件与欧盟的抱怨处理
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药徒
发表于 2023-2-2 17:30:47 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-2-2 16:13
吃透这个需要经历与沟通,还是先学习下法规,看看不良事件与欧盟的抱怨处理

emmmm,怎么说呢,我是从13485开始看的,然后参与公司体系建立,慢慢的就熟了,在其中也会去其他的法规,你说的观点我也同意,毕竟还是得累计经验
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发表于 2023-3-27 15:35:22 | 显示全部楼层
Post Marketing Surveillance PMS的职责
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