仪器校准

wonway · 发表于 2023-2-3 09:00:30

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仪器校准，一般哪些是需要校准检定的，是否有明确的定义？尤其是设备上压力表等，哪些不需要，哪些需要？

y6886236 · 发表于 2023-2-3 09:11:05

生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，GMP 不是说的清清楚楚明明白白。

天才小混混 · 发表于 2023-2-3 09:19:40

用于检验产品的都需要（包含原材料、半成品、成品和过程的），我们公司公司设备上的压力表，空压机上的强检，生产设备上的是进行校准的，我的理解的是这样请参考

3575268985 · 发表于 2023-2-3 09:32:05

生产检验所使用的设备器具之类的都需要（环境监测用的温湿度计等等都需要），范围很广的

andypeng154 · 发表于 2023-2-3 10:42:33

基本上都要, 連RD的都要, 若RD的數據不準確, 如何作技術移轉的數據

y6886236 · 发表于 2023-2-3 11:15:43

老老实实校准

今天学点什么呢 · 发表于 2023-2-3 15:00:13

如果不确定的话可以在各省市的计量检测认证公共服务平台检索该仪器，看有没有这个设备的送检记录，国家级平台的好像也有一个网站可查

Rab-S-E~ · 发表于 2023-2-6 08:52:12

GMP和技术规范上原则和要求很明确的

萌猪君不萌 · 发表于 2023-2-7 11:24:43

实在不行，可以理解为基本都要求做

lxzxd007 · 发表于 2023-2-7 19:32:15

生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准。如何判断需要你根据生产工艺和质量标准进行评估。设备运行的参数基本上由仪表体现出数据。都要校准工艺、设备操作有参数的仪表。
当然压力表数量多，有点压力对设备影响比较大，如塑封机上的压力对塑封效果有影响，包衣机的压力对喷雾效果有运行，这些都直接影响产品质量。
在比如冷却水管道上的压力，体现的是管道流动，堵塞。对设备运行不是很大，
压力容器上的压力表又是对安全有影响。
而计量管理本身就是要对仪器仪表进行评估，按ABC分类管理的。
你只有熟悉了设备、生产才能做出评估。

onizuka2014 · 发表于 2023-2-8 09:25:37

电炉呢

Steven123456717 · 发表于 2023-2-8 09:57:25

学习下，谢谢

mr_rain420 · 发表于 2023-2-8 12:54:06

可以理解为设备有相关的参数，并且这个参数对药品质量存在影响的，那么就需要计量。比如温度参数，温度的准确程度会影响你的药品质量，那么就需要对温度参数进行计量。

mr_rain420 · 发表于 2023-2-8 13:01:08

设备要经过评估，明确设备的目的与作用，所以不能一概而论哪台设备需要计量，哪台不需要。比如对于QC实验室，一台鼓风干燥箱仅用于器皿的干燥，那么就不需要计量与确认。但如果用来进行干燥失重检测，那么就需要进行温度计量（105℃或其他几个温度点）与温度均一性、空载、满载等指标的确认，如果用来除热源，那么就需要进行温度计量（250℃或其他几个温度点）与温度均一性、空载、满载、除热源效果测试等指标的确认。

王文1234 · 发表于 2023-2-8 13:21:10

大多是要校的，我们是有的进行的验证，没有外校，压力压差表这些肯定校准的

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