同批生产的试剂盒，在外包时可以包装成两个不同规格的产品出售吗？

微信ffkauuak · 发表于 2023-2-3 16:59:05

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请教下各位同行大佬，体外诊断试剂产品，免疫层析类产品，在生产过程中，前期流程都是一样的，不同规格的区别在于每盒试剂人份的差别。请问同一批号可以出不同外包规格的产品吗？领导说可以，我查了下法规文件也没看到有具体要求的。大家有遇到这种情况吗？

lyluo922 · 发表于 2023-2-3 17:10:09

从投料到包装是整个生产过程，完成所有工序才算一批产品，但包装又分为不同规格，取样检验、留样怎么实施？
所有规格都取样检验、留样，包装前面的操作属于混批
只抽取一个规格，连标签信息、组分数量都不一样

微信ffkauuak · 发表于 2023-2-3 17:21:43

lyluo922 发表于 2023-2-3 17:10
从投料到包装是整个生产过程，完成所有工序才算一批产品，但包装又分为不同规格，取样检验、留样怎么实施？ ...

我也是这样考虑的，领导说没问题，不知道该说啥

lyluo922 · 发表于 2023-2-3 17:29:15

微信ffkauuak 发表于 2023-2-3 17:21
我也是这样考虑的，领导说没问题，不知道该说啥

那样满足追溯要求，不满足批的定义
尊重领导

向前看 · 发表于 2023-2-4 09:08:03

分成亚批号就行了，比如你家设定的批号是20230201你在后面加一个后缀-01或-02不就区分出来了，这样修订一下你们批次管理文件，以后就方便了

吴从武 · 发表于 2023-2-4 12:02:30

可以的，下包装指令写明。

普子 · 发表于 2023-2-4 15:15:16

分成亚批，以追溯就没问题。

杜艳艳1 · 发表于 2023-2-6 08:46:05

仅包装规格不同可以加个亚批号也等同于分批了但主批号是一样的这个自家文件有规定就行。如220101加亚批号为2201011（多一位，以示区别）

追宗溯源 · 发表于 2023-2-6 08:52:01

理论上是不可以的，不同规格肯定是不能算同一批的。装量不同，取样、抽检、过程控制都是不一样的。

暗影随风 · 发表于 2023-2-6 10:05:32

要看你注册证上的规格，注册证上有这些规格，就可以。

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-2-6 14:01:00

确实亚批号可以解决困扰，文件定义好就行，到最后实际还是不同批号

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-6 17:05:40

针对你家的产品，内包完成产品的性能就确定了。看看你们的批号管理要求里是如何定义批的，如果是按照外包投产时间为批号，那么是可以在外包可以根据注册单元包装成不同的规格并且使用不同的批号。如果你们的批是按照关键工序如内包前的标记或划线或干燥等步骤为批号的话，那么就需要根据上述网友提供的建议分亚号。其实批号只需要唯一可追溯就行。

李健13770872692 · 发表于 2023-2-21 09:50:01

注册资料里面涉及，也要相应批号区分，个人见解

同批生产的试剂盒，在外包时可以包装成两个不同规格的产品出售吗？

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