制剂生产的每道工序的收率和平衡率的范围，是根据什么来确定的？有法规规定吗？

linux407

制剂生产的每道工序的收率和平衡率的范围，是根据什么来确定的？有法规规定吗？

栗子7

收率根据你工艺验证的结果，结合工艺本身制定一个可行的范围。
平衡率一般都是100%，不能差很多，物料不能无缘无故的变多或变少了。

余默

根据验证的结果

大呆子

关键工序，可以是一个工序，也可以几个工序合并，根据自己的工艺特点来定

wancong123

工艺验证

是是非非

根据前期开发批数据制定一个范围，然后3批工艺验证的时候进行验证。

wzzz2008

法规是管理要求，除了极个别的情况，基本不会涉及具体的技术指标。
收率和平衡率，老产品一般是历史经验数据，新产品一般是根据研究和验证的结果来的。
100%的平衡率，是常规情况，特定的产品，会有不同。比如我之前做的一个产品，制粒阶段的理论平衡率是103，因为制粒的物料综合水分不到2%，而颗粒水分控制一般在5%左右。所以，产出的颗粒，比投入的物料要更多。

dengjianyyy

只有印字包材的物料平衡要求100%，其他只要求在合理范围内，合理范围是要说的清楚道理，说不清楚道理不行。

drea221

wzzz2008 发表于 2023-2-7 09:21
法规是管理要求，除了极个别的情况，基本不会涉及具体的技术指标。
收率和平衡率，老产品一般是历史经验数 ...

工作几年了

wzzz2008

drea221 发表于 2023-2-8 08:04
工作几年了