临床试验一般几个病例数

Jessica_ · 发表于 2023-2-9 16:42:26

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想请教下各位老师，临床试验一般几个病例数？CRO说是12个病例，如果扩展人群有儿童，就要新增1个病例，还要增加费用。为啥多1个病例还要加费用啊？怎么沟通呀？第一次接触临床不了解，不知道怎么说服他们不给我们加费用，请各位蒲友们出主意，谢谢啦！

wonway · 发表于 2023-2-9 16:59:44

12个病例，是不是没说全啊，这个要根据产品的预期用途，还有统计学原理，至于费用，肯定是越多越贵，不然谁配合

Jessica_ · 发表于 2023-2-9 17:13:49

wonway 发表于 2023-2-9 16:59
12个病例，是不是没说全啊，这个要根据产品的预期用途，还有统计学原理，至于费用，肯定是越多越贵，不然谁 ...

我们的指夹血氧仪很简单，一般都是12个病例，以前看过类似产品也是12个病例

mcwdl · 发表于 2023-2-9 17:46:30

医疗器械临床试验设计指导原则这个是不是可以参考？
说12个，13等，依据在哪？

MDHAN · 发表于 2023-2-9 18:11:24

医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）
附录2

MDHAN · 发表于 2023-2-9 18:12:32

MDHAN 发表于 2023-2-9 18:11
医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）
附录2

这破站，传个文件还要交税的啊

九o040vmij · 发表于 2023-2-10 08:45:18

多一个人肯定是要增费的，不然谁愿意参与临床试验

AA金木水火土 · 发表于 2023-2-10 11:38:51

血氧仪还需要临床？

Jessica_ · 发表于 2023-2-10 12:55:33

AA金木水火土发表于 2023-2-10 11:38
血氧仪还需要临床？

血氧仪虽然被归为免临床，但是YY0784专标中要提供人体准确度报告，所以还是决定做临床试验的，很多同行也都做了

流年似水m4x · 发表于 2023-2-10 15:11:38

学习了，看来很卷呀

46070809 · 发表于 2023-6-21 09:20:56

Jessica_ 发表于 2023-2-10 12:55
血氧仪虽然被归为免临床，但是YY0784专标中要提供人体准确度报告，所以还是决定做临床试验的，很多同行也 ...

所以说中国办事真麻烦，真矛盾

周生生 · 发表于 2023-6-21 15:32:43

12个病例？是12种病例吧？