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求助:关于最终灭菌的医疗器械生产规范资料

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药徒
发表于 2023-2-13 13:30:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,最近接触一些最终灭菌的医疗器材,需求关于一些最终灭菌的医疗器械生产管理规范的资料,包括生产环境要求、洁净度要求。无菌药品生产有明确附录、规范的要求,但像最终灭菌的医疗器械生产过程目前没有查到具体的资料。如果哪位蒲友有这方面的资料,感谢提供帮助,谢谢!
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药徒
发表于 2023-2-13 13:40:04 | 显示全部楼层
看医疗器械生产质量管理规范,有几个附录,看你问题适合的有无菌医疗器械生产质量管理规范和无菌医疗器械现场检查指导原则,还有植入性医疗器械等。
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药徒
发表于 2023-2-13 16:06:47 | 显示全部楼层
还有器械厂房要求0033
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药士
发表于 2023-2-14 08:33:53 | 显示全部楼层
文件资料比较多,找个人辅导下
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药士
发表于 2023-2-14 09:09:23 | 显示全部楼层
看 生产管理规范现场检验 无菌的附录,把里面相关标准都看一遍

生产管理的,看北京药监官网上,有工艺用水,工艺用气验证相关的指南
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药徒
发表于 2023-2-14 09:36:51 | 显示全部楼层
最终灭菌,就参考YY/T0033,无菌附录,植入附录(如果属于植入类)

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无菌附录是GMP无菌药品附录吗?  详情 回复 发表于 2023-2-14 13:09
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-14 13:09:50 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-2-14 09:36
最终灭菌,就参考YY/T0033,无菌附录,植入附录(如果属于植入类)

无菌附录是GMP无菌药品附录吗?
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药徒
发表于 2023-2-14 14:00:59 | 显示全部楼层
a881407 发表于 2023-2-14 13:09
无菌附录是GMP无菌药品附录吗?

器械啊,医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

点评

好,谢谢  详情 回复 发表于 2023-2-14 15:17
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-14 15:17:18 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-2-14 14:00
器械啊,医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

好,谢谢
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