化学原料药CEP注册

王宁c7x · 发表于 2023-2-13 16:28:29

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请问CEP注册对于外购杂质对照品需要哪些证明性资料？尤其结构确证这块？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-2-13 16:46:36

不需要太多的证明性材料，IR .mass.NMR.
主要还是看背景。来源大公司

王宁c7x · 发表于 2023-2-13 16:54:33

偶尔范范小糊涂发表于 2023-2-13 16:46
不需要太多的证明性材料，IR .mass.NMR.
主要还是看背景。来源大公司

哦哦谢谢，这个公司也不算多大吧，能提供是只MS、hplc，HNMR 及COA,这些用于CDE申报可以，就是不知道CEP注册人家需要哪些

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-2-13 16:56:07

王宁c7x 发表于 2023-2-13 16:54
哦哦谢谢，这个公司也不算多大吧，能提供是只MS、hplc，HNMR 及COA,这些用于CDE申报可以，就是不知道CEP ...

这些文件，CEP也认可的。

王宁c7x · 发表于 2023-2-13 17:01:38

偶尔范范小糊涂发表于 2023-2-13 16:56
这些文件，CEP也认可的。

哦好的，非常感谢，只提供这些能被认可不会被发补就行，已经发补一次了

[研发注册] 化学原料药CEP注册