更换高效过滤器后，需要做哪部分的验证项目

yzf7399

我们的口服固体制剂车间更换了高效过滤器，我的意见是需要进行环测、捡漏、压差、风速之类的项目，但是车间不同意，说没有明确的法规规定要做我在GMP指南找到了几条，但是车间认为指南不是法规，没有强制执行性


更换高效过滤器后，需要做哪部分的验证项目
有对应的法规条例吗

lxzxd007

空调系统和洁净区设计、验收标准。你自己的风险评估。

asd2997610

法规说了要风险管理。

hetaoren

GMP第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。高效过滤器是空调系统的，也是设备的一部分。更换过滤是重大维修。应当验证。

遇事笑位先

hetaoren 发表于 2023-2-14 08:00
GMP第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。高效过滤器是空调系统的， ...

验证过程做高效完整性检漏、风速（风量）测试、悬浮粒子数、微生物，应该不需要做其他的了吧？

九五二七

常规操作    更换前后捡漏    确认静态合格就好    更换高效就像你设备更换易损件一样     人家按照SOP定期更换而已

yzf7399

遇事笑位先 发表于 2023-2-14 08:20
验证过程做高效完整性检漏、风速（风量）测试、悬浮粒子数、微生物，应该不需要做其他的了吧？

可以参考  2010年药品GMP指南：口服固体制剂 3.2.5公用系统

猫咪特工

就让检查员来说服他们吧

磊zvuedmmr

好牛叉的生产啊。不用问一定是个半路和尚，经没怎么念就惦记怎么翻墙了

蓝雨~

法规有规定一定要吃午饭吗？那你可以不吃啊

遇事笑位先

yzf7399 发表于 2023-2-14 08:44
可以参考  2010年药品GMP指南：口服固体制剂 3.2.5公用系统

谢谢！！！！！！

hetaoren

木木杨1 发表于 2023-2-14 08:52
就让检查员来说服他们吧

检查员不一定会查到这，除非知道

hetaoren

遇事笑位先 发表于 2023-2-14 08:20
验证过程做高效完整性检漏、风速（风量）测试、悬浮粒子数、微生物，应该不需要做其他的了吧？

没啥了，我是给楼主提一个法规依据。

xy2055045

看更换的数量吧，一套空调都换了，肯定要全部检测，换的少的话看评估吧。

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123小小鱼儿123

更换设备的高效过滤器后有没有必要进行气流流型测试呢？只做完整性 风速 压差是否可以呢？

yzf7399

123小小鱼儿123 发表于 2023-9-11 10:54
更换设备的高效过滤器后有没有必要进行气流流型测试呢？只做完整性 风速 压差是否可以呢？

是什么特殊的设备吗，一般都不需要做气流流型的

123小小鱼儿123

yzf7399 发表于 2023-9-12 10:07
是什么特殊的设备吗，一般都不需要做气流流型的

就是普通的拓展层流和灌装轧盖隔离器的层流，不确定到更换周期更换高效后需不需要重做气流流型

不喝酒了

除了噪声，其他都需要做

cnnetcn123

更换高效过滤器，应该不需要做验证，除非更换过滤器的周期正好与空调验证周期重合了。
更换高效过滤器前应先进行检漏，确保更换前，目前使用的过滤器是完好的。然后进行更换新的过滤器，更换后，需要进行检漏、换气次数、压差、温湿度、环境检测等。
流形检测，在欧盟无菌附录里是有要求的。

大风起兮A

还完高效过滤器，要对车间各项指标都检测一遍，确认高效过滤器正常运行。这块没法规强制要求