请教下，层析过程的填料，属于生产物料吗？

bihai0024 · 发表于 2023-2-14 10:05:23

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想请教一下大家，层析过程的填料，属于生产物料吗？
按照GMP的定义，物料指原料、辅料包装材料等。按照这个定义的话，填料应该不属于物料吧？
那既然不属于，还需要做供应商审计吗？

余默 · 发表于 2023-2-14 10:50:20

关键耗材需要审计

weade-allen · 发表于 2023-2-14 11:37:57

按药典分类，属于原材料。

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-2-14 13:35:16

余默发表于 2023-2-14 10:50
关键耗材需要审计

是否要求审计形式？一定要现场审计吗？还是自己定审计形式？
填料这种好像供应商也不会给客户看生产现场吧

余默 · 发表于 2023-2-14 14:26:23

众芳摇落独暄妍发表于 2023-2-14 13:35
是否要求审计形式？一定要现场审计吗？还是自己定审计形式？
填料这种好像供应商也不会给客户看生产现场 ...

会的

bihai0024 · 发表于 2023-2-14 16:30:50

weade-allen 发表于 2023-2-14 11:37
按药典分类，属于原材料。

请问药典的出处在什么地方，我去查一下
以前没注意过，谢谢您了。

ulm · 发表于 2023-2-15 10:36:06

这个供应商审计是根据物料级别评估和质量回顾历史共同确认后得出来的，对生产工艺影响明显的显然是要做的，反之则按一般物料管理，至少也要有资质审核吧

[原料药] 请教下，层析过程的填料，属于生产物料吗？