模拟罐装

于爽oze

滴眼剂车间有单剂量和多剂量的规格 公用一套生产线 是否需要分别进行模拟罐装

near

有单剂量和多剂量一体的灌装线？？是共用配液系统，灌装分开的吧。。规格都不同，都要做的

周立波

near 发表于 2023-2-16 09:18
有单剂量和多剂量一体的灌装线？？是共用配液系统，灌装分开的吧。。规格都不同，都要做的

应该是换规格件，都要做

19850945569

个人觉得不需要分开做，个人理解模拟灌装是针对车间这条生产线是否具备无菌生产环境展开的验证挑战，和你这条线要做几个品种几种规格的产品没多大关系。大不了把你要做的不同产品所产生的不同干扰项全都例进去
滴眼剂多剂量不只规格不一样把，应该是要加入抑菌剂，工艺应该也不一样。

天真agk

19850945569 发表于 2023-02-16 13:29
个人觉得不需要分开做，个人理解模拟灌装是针对车间这条生产线是否具备无菌生产环境展开的验证挑战，和你这条线要做几个品种几种规格的产品没多大关系。大不了把你要做的不同产品所产生的不同干扰项全都例进去
滴眼剂多剂量不只规格不一样把，应该是要加入抑菌剂，工艺应该也不一样。

内包材大小都不一样，无菌保障挑战还是比较大的

来自苹果APP客户端

19850945569

天真agk 发表于 2023-2-16 13:31
内包材大小都不一样，无菌保障挑战还是比较大的

我们是规格不一样的产品（内包材）在设备性能确认的时候分开做

天真agk

19850945569 发表于 2023-02-16 13:39
我们是规格不一样的产品（内包材）在设备性能确认的时候分开做

安装性能确认和无菌工艺确认又没有什么关系

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