推荐 | 质量管理：临床试验注册问答？（二）

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1、谁是临床试验注册责任人？

试验的“注册责任人”可以是主要研究者（PI），也可以是主要申办者，应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。对于多中心或多方共同申办的试验，负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者。




2、应在何时注册临床试验？

    应在募集第一名受试者之前注册试验。在此之后申请注册均为补注册。




3、注册是否收费？

不需要。

    中国临床试验注册中心为非赢利机构，预注册和补注册一律免费。




4、注册上传的研究计划书和知情同意书等文件是否公开？

    研究计划书和知情同意书只限于在审核时了解研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。




5、是否支持预注册？

有的注册机构可能在注册之前要求提供伦理委员会的批件，而有的伦理委员会可能在颁发批件之前要求先注册试验。

     为了兼顾此两种情况，中国临床试验注册中心采取对已获得伦理委员会审查批准或尚未获得批准的试验均予注册。对在注册时尚未获得伦理批准的试验要求在获得伦理委员会批准立即补充提交伦理委员会批件扫描件。




6、补注册的临床试验肯定能发表吗？

首先必须清楚：

   （1）临床试验注册是研究者的伦理义务和责任；目前仍接受补注册，是为了帮助研究者完善其未尽的义务和责任；

   （2）国际医学期刊实行只接受注册试验政策的目的是为了促使研究者完成其伦理义务和责任，因此，注册是临床研究文章发表的基本条件之一。

最终能否发表还取决于其它诸方面条件，由医学期刊决定。

同时请注意！！！有些国际医学期刊已明确政策：只接收预注册试验、不接收补注册试验。




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