工艺验证批次的销售问题

yuansoul

马军旗 发表于 2023-2-17 08:22
所以说，批准后走变更扩批的路子，还是走不通吧

目前。。。。够呛 哈

PGYPGYPGY2021

工艺验证批次是不能卖的，后面的生产现场检查和gmp符合性检查期间生产的可能可以卖

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021

chen5385973 发表于 2023-02-16 12:41
不能  动态检查批可以

嗯，工艺验证确定不能卖，PAI期间的有可能，要看不同省的规定

来自安卓APP客户端

老K

马军旗 发表于 2023-2-16 14:11
商业批量的工艺验证批与动态核查批可以合并执行吗？不是说申请注册前要完成商业批的工艺验证吗？

应该是可以的，这个我没有具体咨询过。有答案了也欢迎分享

yu510222

老K 发表于 2023-2-20 09:27
应该是可以的，这个我没有具体咨询过。有答案了也欢迎分享

应该不可以吧，现在不是上市申请前要完成工艺验证么。如果他是在注册申请前做了小批量的工艺验证，那动态核查时做放大批量的工艺验证，这就是工艺变更了啊，那按照规定需要报补充申请，但补充申请的研究资料应该包含放大批量的工艺验证，这不又绕回去了。

douxingguang

药品生产企业，取得药品生产许可证和产品批件，按照产品生产工艺和GMP要求组织生产，工艺验证批是可以销售的，企业承担主体责任。

斌杰

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-2-18 08:36
工艺验证批次是不能卖的，后面的生产现场检查和gmp符合性检查期间生产的可能可以卖

如果不是新产品，是已有注册证的产品，进行的工艺验证，通过GMP符合性检查的呢？

zsf31101

药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第二节 药品上市许可
　　第三十四条  申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。