国家抽检都抽什么，需要做什么准备

Wendy0919 · 发表于 2023-2-16 11:15:03

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请问国家抽检都抽什么，需要做什么准备，回来现场查吗

alex_quick · 发表于 2023-2-16 11:28:49

抽国抽目录中的产品。你准备好：营业执照、生产许可证、注册证、技术要求、公章、产品以及可能需要的配件、生产库存记录、包装箱等。一般都会来仓库现场抽。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-2-16 11:28:55

有足够的库存产品备抽

兴奋你我 · 发表于 2023-2-16 11:41:46

只要自己产品没问题，别的不需要做啥准备。

伊恩 · 发表于 2023-2-16 11:46:22

确保你生产的产品都符合产品技术要求中的指标

Wendy0919 · 发表于 2023-2-16 11:57:51

alex_quick 发表于 2023-2-16 11:28
抽国抽目录中的产品。你准备好：营业执照、生产许可证、注册证、技术要求、公章、产品以及可能需要的配件、 ...

请问二类有源产品，来的人是国家局的还是省局的，会顺便查现场体系吗？

xzpinyuan · 发表于 2023-2-16 12:57:42

Wendy0919 发表于 2023-2-16 11:57
请问二类有源产品，来的人是国家局的还是省局的，会顺便查现场体系吗？

我们国抽时是省局分局，就是我们市分局来贴了个条，不会现场考核。

lxpsally · 发表于 2023-2-16 13:13:38

我们是省局的来人，来了4个，不查体系，就是确认抽样设备信息，提供注册证，技术要求，备案的说明书，全部装订，签字，盖公章，贴封条，然后拖走。

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-16 14:24:32

lxpsally 发表于 2023-2-16 13:13
我们是省局的来人，来了4个，不查体系，就是确认抽样设备信息，提供注册证，技术要求，备案的说明书，全部 ...

如果说明书现行的和备案的不一致能被发现么

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-2-16 15:01:27

抽完就走人，基本不看现场

alex_quick · 发表于 2023-2-16 15:09:04

Wendy0919 发表于 2023-2-16 11:57
请问二类有源产品，来的人是国家局的还是省局的，会顺便查现场体系吗？

如果抽样时看到违法行为，会切换检查模式。另外，如果药监局有分级监管的频次要求，还可能顺便做一个日常监管检查。

WHHT6 · 发表于 2023-2-16 21:56:35

证照复印件，内包材注册证，公章。最主要抽样现场仓库的温湿度要复核要求。

大胃杨 · 发表于 2023-2-17 09:39:49

lxpsally 发表于 2023-2-16 13:13
我们是省局的来人，来了4个，不查体系，就是确认抽样设备信息，提供注册证，技术要求，备案的说明书，全部 ...

请问说明书的变更需要备案吗？还是内部走变更流程就好

理想y4u · 发表于 2023-2-17 19:27:41

大胃杨发表于 2023-2-17 09:39
请问说明书的变更需要备案吗？还是内部走变更流程就好

按照注册和备案管理办法，说明书变更了，需要变更注册证（备案证）

lxpsally · 发表于 2023-2-21 08:55:35

静待花开1234510 发表于 2023-2-16 14:24
如果说明书现行的和备案的不一致能被发现么

人家现场不查，后面会查吧，

lxpsally · 发表于 2023-2-21 08:58:01

大胃杨发表于 2023-2-17 09:39
请问说明书的变更需要备案吗？还是内部走变更流程就好

注册证生产许可变更引起的文字性的变更，版式格式不需要备案啦，千万别改技术性的部分