内毒素MVD计算稀释倍数

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内毒素检测 浓度是10ng/μl,限值是0.1eu/μg.MVD应该是多少？感谢

火舞精灵

根据MVD=CL/入，鲎试剂灵敏度呢？

器械小学生

提供鲎试剂灵敏度

·kngiirzs

火舞精灵 发表于 2023-2-16 15:49
根据MVD=CL/入，鲎试剂灵敏度呢？

        “最大稀释倍数的确认（MVD）
MVD=cL/λ
L--为供试品的细菌内毒素限值；
λ--为凝胶法中鲎试剂的标识灵敏度（EU/ml）；
c--为供试品溶液的浓度，当L以EU/mg或EU/U表示时，c的单位为mg/ml或U/ml。当L为EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ml。如需计算在MVD时的供试品浓度，即最小有效稀释浓度，可使用公式c=λ/L。
        计算
注射液质量标准中要求：细菌内毒素限值为＜0.5EU/ml：将供试品进行一系列倍数的稀释，但最大的稀释倍数一般不得超过MVD= cL/λ 0.03 =16倍；
9.3.2        实验步骤
        用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行预试验，将未检出内毒素的供试品输血用氯化钠注射液按照：原液→5倍→10倍→15倍进行一系列稀释。按日常检验中细菌内毒素检测方法进行试验后观察结果并记录。”
        以上计算的，为什么，我怎么算都算不出来16倍这个值？上面说了灵敏度用的0.25EU/ml,为什么计算带入了0.03？？//？？

火舞精灵

·kngiirzs 发表于 2023-3-14 08:59
“最大稀释倍数的确认（MVD）
MVD=cL/λ
L--为供试品的细菌内毒素限值；

根据中国药品检验标准操作规范，在进行细菌内毒素干扰预实验时，选择的鲎试剂灵敏度为0.03，市售最高灵敏度的鲎试剂。

·kngiirzs

火舞精灵 发表于 2023-3-14 11:43
根据中国药品检验标准操作规范，在进行细菌内毒素干扰预实验时，选择的鲎试剂灵敏度为0.03，市售最高灵敏 ...

哦，这样啊。刚接触内毒素还不熟悉  那我的MVD=C（0.009g/ml  供试品配方浓度）×0.5 EU/ml (供试品限值）÷0.03     算出来也不正确呀

火舞精灵

1.0ml/ml*0.5EU/ml÷0.03=16.666666，取整数不就是16倍了吗