新增设备变更

娇娇1

企业新增加一台压扁机（破碎工序用）走变更流程是属于哪类变更？后续流程是什么？

来自苹果APP客户端

ceq518

按文件规定评估起走

娇娇1

ceq518 发表于 2023-02-16 21:38
按文件规定评估起走

企业评估为中等变更，走沟通交流程序的话，是否只交资料到药监局就可？网上需要填什么吗？

来自苹果APP客户端

烟消云散

看设备原理跟原来的一样不一样，一样的话是微小变更，按企业内部变更流程就行了，再年度报告。原理不一样的话就是中等变更，按指导原则所需资料省局备案。

九五二七

微小                       

超大的榴莲

原工艺有该工序，做设备确认与验证，评估设备对产品的影响；若无该工序，工艺验证（可能涉及注册），设备确认验证都要做；清洁验证、对环境影响等等都是评估的内容。

科波拉陈

新增一台，那么原来肯定也有，如果和之前的使用方法差不多，也就只是破碎作用，微小就够了

娇娇1

科波拉陈 发表于 2023-02-17 10:31
新增一台，那么原来肯定也有，如果和之前的使用方法差不多，也就只是破碎作用，微小就够了

老师，两台设备的工作原理略有不同，一台碾压，一台刀片打碎，我们是生产中药饮片的，是否可以两个不同原理的设备共同生产一个品种？

来自苹果APP客户端

娇娇1

超大的榴莲 发表于 2023-02-17 08:15
原工艺有该工序，做设备确认与验证，评估设备对产品的影响；若无该工序，工艺验证（可能涉及注册），设备确认验证都要做；清洁验证、对环境影响等等都是评估的内容。

谢谢老师，学习了

来自苹果APP客户端

超大的榴莲

娇娇1 发表于 2023-2-17 12:27
老师，两台设备的工作原理略有不同，一台碾压，一台刀片打碎，我们是生产中药饮片的，是否可以两个不同原 ...

看你们产品质量标准对于粒度或者粒型有啥要求了。原理不一样，出来的粒型可能存在差异，这个就牵扯工艺了。

娇娇1

超大的榴莲 发表于 2023-02-17 16:37
看你们产品质量标准对于粒度或者粒型有啥要求了。原理不一样，出来的粒型可能存在差异，这个就牵扯工艺了。

没要求，药典只要求破碎成粒，没在具体要求

来自苹果APP客户端

ceq518

娇娇1 发表于 2023-2-16 22:20
企业评估为中等变更，走沟通交流程序的话，是否只交资料到药监局就可？网上需要填什么吗？

各地规矩不一，网上有规定吧，领导应该知道啊。