医疗器械取得注册证生产许可证后，盒子袋子的标签还能改变吗

我在等冬至 · 发表于 2023-2-20 11:05:30

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我们公司生产体外诊断试剂，已经有注册证生产许可证了，盒子袋子的标签还能改吗？和当时提交的标签样稿不一样了，可以吗需要去药监局走什么变更程序吗？

PO噗 · 发表于 2023-2-20 11:09:49

能改，做设计变更就好（评审、确认、输出）

取名字真的超难 · 发表于 2023-2-20 13:35:24

需要看更改什么内容，如果是跟注册相关的内容要按照法规的要求到主管部门去修改。如果不是注册内容的话，走你们自己的图纸变更就行。

Dongmyr · 发表于 2023-2-20 14:19:13

改改排版、字体、颜色的等就自己改，文字内容有变化，建议去药监局备案，备案也很简单的

伊恩 · 发表于 2023-2-20 15:12:52

不涉及内容的话，只是简单的排版，没问题

我在等冬至 · 发表于 2023-2-20 15:21:48

伊恩发表于 2023-2-20 15:12
不涉及内容的话，只是简单的排版，没问题

备案的时候是弄了个简单的标签，现在在那基础上加了图画注意事项等内容，这个需要通过药监局吗？

before28 · 发表于 2023-2-20 15:26:34

我在等冬至发表于 2023-2-20 15:21
备案的时候是弄了个简单的标签，现在在那基础上加了图画注意事项等内容，这个需要通过药监局吗？

需要的。。。

流年似水m4x · 发表于 2023-2-20 17:15:15

需要的。。。

铁梨花 · 发表于 2023-7-6 22:12:56

我在等冬至发表于 2023-2-20 15:21
备案的时候是弄了个简单的标签，现在在那基础上加了图画注意事项等内容，这个需要通过药监局吗？

您的问题得到解决了吗？最终如何解决的呢？也遇见相同的问题，标签信息增加

医疗器械取得注册证生产许可证后 ，盒子袋子的标签还能改变吗