持续稳定性考察的的周期

偶尔范范小糊涂

原料药ICH Q7中11.5411.54 Thereafter, at least one batch per year of API manufactured (unless none is produced that year) should be added to the stability monitoring program and tested at least annually to confirm the stability.

以后每年至少应当加一批生产的原料药到稳定性监测计划（除非当年不生产），并且至少每年测试，以证实其稳定性。

那么检测频率是多少呢？

GMP指南中表明：
对于上市后持续稳定性考察，其试验点一般由企业根据具体情况制定，一般推荐每年一次，或至少于开始、中间及效期时测定。


WHO TRS1010：
最少的是6个月

1761696964

重大/关键变更对应产品的稳定性大概做多长时间，有参考的资料吗？

有个性的乡巴佬

我们这里持续性稳定性按长稳来做的  时间也跟长稳一样

余默

eastwz9 发表于 2023-2-20 12:37
我们这里持续性稳定性按长稳来做的  时间也跟长稳一样

咱们是一样的
楼主真心细

谦受益93

学到了，感谢

火舞精灵

持续稳定性考察我们执行的WHO那一个，第一年每6个月，往后每年一次，这样既符合法规要求，又节省了人力物力。

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2023-2-20 13:36
咱们是一样的
楼主真心细

干  我看错了 第一眼以为余老师说我是细狗