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[质量管理] 稳定性研究中关于取样节点的问题

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发表于 2023-2-21 08:58:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问稳定性研究中关于每个时间点取样时间是必须当天取样,还是可以提前或者推后几天?有没有一个普遍公认的时间范围标准?

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药徒
发表于 2023-2-21 09:03:48 | 显示全部楼层
应该自己的文件中也有规定,超出的话可以评估下,我们是当天拿出放在正常的储存条件下待检测
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药士
发表于 2023-2-21 09:14:02 | 显示全部楼层
一般来说可以提前
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药师
发表于 2023-2-21 11:26:06 | 显示全部楼层
做方案时都会就有冗余量的
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发表于 2023-2-21 14:20:15 | 显示全部楼层
稳定性延后取出对于风险控制来说更好一点,延后取出各项指标、趋势都正常或合格,那么产品质量不是更好嘛。
如果取出日期在周末或假期,在周末或假期结束后立即进行取出,不能提前取出。这个可以在企业的稳定性方案里面规定清楚
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 楼主| 发表于 2023-2-22 14:44:42 | 显示全部楼层
lzouryao 发表于 2023-2-21 14:20
稳定性延后取出对于风险控制来说更好一点,延后取出各项指标、趋势都正常或合格,那么产品质量不是更好嘛。 ...

如果是短节点的时间点取样正好赶上长假期,节后取样的话出现和后一个节点重合怎么办?

点评

如果是短时间节点的,不能在计划的时候避开长假期么,如果没计划避开,不就默认应该正常加班取样么  详情 回复 发表于 2023-2-22 16:47
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药士
发表于 2023-2-22 16:47:45 | 显示全部楼层
创世纪 发表于 2023-2-22 14:44
如果是短节点的时间点取样正好赶上长假期,节后取样的话出现和后一个节点重合怎么办?

如果是短时间节点的,不能在计划的时候避开长假期么,如果没计划避开,不就默认应该正常加班取样么
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药徒
发表于 2023-6-25 11:03:58 | 显示全部楼层
长期9月-24月这几个节点是否可以提前几天取出?
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药徒
发表于 2023-7-28 16:54:59 | 显示全部楼层
在方案中要有相关规定,包括样品暂存的环境都要说明,提前还是延后这个要方案的目的是什么?是加速实验还是影响因素实验?中间时间点提前或延后都好评估,最后的时间点需要谨慎对待
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