稳定性研究中关于取样节点的问题

创世纪 · 发表于 2023-2-21 08:58:22

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请问稳定性研究中关于每个时间点取样时间是必须当天取样，还是可以提前或者推后几天？有没有一个普遍公认的时间范围标准？

战战兢兢业业 · 发表于 2023-2-21 09:03:48

应该自己的文件中也有规定，超出的话可以评估下，我们是当天拿出放在正常的储存条件下待检测

姣妹崽 · 发表于 2023-2-21 09:14:02

一般来说可以提前

xqliu · 发表于 2023-2-21 11:26:06

做方案时都会就有冗余量的

lzouryao · 发表于 2023-2-21 14:20:15

稳定性延后取出对于风险控制来说更好一点，延后取出各项指标、趋势都正常或合格，那么产品质量不是更好嘛。
如果取出日期在周末或假期，在周末或假期结束后立即进行取出，不能提前取出。这个可以在企业的稳定性方案里面规定清楚

创世纪 · 发表于 2023-2-22 14:44:42

lzouryao 发表于 2023-2-21 14:20
稳定性延后取出对于风险控制来说更好一点，延后取出各项指标、趋势都正常或合格，那么产品质量不是更好嘛。 ...

如果是短节点的时间点取样正好赶上长假期，节后取样的话出现和后一个节点重合怎么办？

姣妹崽 · 发表于 2023-2-22 16:47:45

创世纪发表于 2023-2-22 14:44
如果是短节点的时间点取样正好赶上长假期，节后取样的话出现和后一个节点重合怎么办？

如果是短时间节点的，不能在计划的时候避开长假期么，如果没计划避开，不就默认应该正常加班取样么

yuzhou大山 · 发表于 2023-6-25 11:03:58

长期9月-24月这几个节点是否可以提前几天取出？

sd2789390 · 发表于 2023-7-28 16:54:59

在方案中要有相关规定，包括样品暂存的环境都要说明，提前还是延后这个要方案的目的是什么？是加速实验还是影响因素实验？中间时间点提前或延后都好评估，最后的时间点需要谨慎对待

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