PSUR的出处？

小李纸11 · 发表于 2023-2-21 15:11:30

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例如DSUR出自ICH E2F，那么PSUR呢？要求和撰写格式有没有文件可以参考？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-21 15:16:37

国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[2012]264号
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20120906145901535.html

文末，有表格模板。

w1234ngjin · 发表于 2023-2-21 15:23:00

wzzz2008 发表于 2023-2-21 15:16
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[2012]264号
https://w ...

好像你这个过时了吧。

w1234ngjin · 发表于 2023-2-21 15:28:08

这个，参考下吧

wzzz2008 · 发表于 2023-2-21 15:31:20

w1234ngjin 发表于 2023-2-21 15:23
好像你这个过时了吧。

[研发注册] PSUR的出处？