原料药中间产品的起始物料增加供应商

huang6322837 · 发表于 2023-2-21 15:58:23

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各位蒲友，大家好！计划对原料药的中间产品的起始物料增加供应商，查看了ICH《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），此变更为微小变更，关于其项下的其中一项研究验证工作：对变更的工艺进行研究不是很明白，请问这个工艺研究是做哪方面的工作呢？说明一下这个物料在生产过程的用途吗？谢谢。

砥砺前行n66 · 发表于 2023-2-21 16:24:08

做个工艺验证

xkdlzg · 发表于 2023-2-21 16:46:50

工艺验证、质量对比研究、杂质分析

孤独的漫游 · 发表于 2023-2-21 17:17:27

起始原料的合成路线与变更前是否有变化，杂质是否有变化，工艺验证后API的杂质是否有变化。外加API的稳定性试验

[变更管理] 原料药中间产品的起始物料增加供应商