多价苗共线生产风险评估

早安12 · 发表于 2023-2-22 10:08:28

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请问各位老师，13价肺炎、九价HPV、四价流感，不同型别原液轮换生产的时候是如何轮换清场的？填料膜包要不要更换？与产品直接接触的硅胶管要不要更换等等？一批的病毒去除是如何处理的，如何验证该处理方式（如空间消毒、湿热灭菌、干热灭菌、化学浸泡）是能有效杀灭病毒的。原液工艺规程是不是一份文件？

黑喵警长 · 发表于 2023-2-22 10:23:00

问题太多了，首先，原液工艺规程肯定不是一份文件，每个品种1份。

早安12 · 发表于 2023-2-22 10:33:30

黑喵警长发表于 2023-2-22 10:23
问题太多了，首先，原液工艺规程肯定不是一份文件，每个品种1份。

我们流感就是一份，不知道其他的苗是啥情况

Jay.Chou · 发表于 2023-2-22 10:35:04

看来楼主所属公司不错啊，都是热门产品啊，不愁销量卖到爆！

wzzz2008 · 发表于 2023-2-22 10:53:08

楼主哪个公司，以后打疫苗的时候注意点避开

这个不应该日常都管好了吗，如果这事楼主负责，楼主自己应该精通，如果楼主只是跟着做事的，跟着领导学就行，跑这来问？这种问题能得到准确答案吗？几个w一天的顾问请来给你现场指导吧。

4003.. · 发表于 2023-2-22 11:01:10

原来公司有多价苗，换毒种清场是熏蒸，管道那些方面就不太了解了

早安12 · 发表于 2023-2-22 11:07:01

4003.. 发表于 2023-2-22 11:01
原来公司有多价苗，换毒种清场是熏蒸，管道那些方面就不太了解了

谢谢您的经验

早安12 · 发表于 2023-2-22 11:10:17

wzzz2008 发表于 2023-2-22 10:53
楼主哪个公司，以后打疫苗的时候注意点避开
这个不应该日常都管好了吗，如果这事楼主负责，楼 ...

多年前的公司了，那时候没注意到共线的问题，现在回想起来就是一份原液工艺规程，因为工艺都是一样的，只是毒种切换。现在新公司要共线生产，所以在这里来问问看。抱歉打扰老师了。我看了下共线指南指的是多产品共线，多价苗应该是一个产品，所以应该不算多产品共线范畴。个人理解，不一定对，所以再问问大家看看？

早安12 · 发表于 2023-2-22 11:12:04

wzzz2008 发表于 2023-2-22 10:53
楼主哪个公司，以后打疫苗的时候注意点避开
这个不应该日常都管好了吗，如果这事楼主负责，楼 ...

不同的公司，不同的时间，不同的监管机构，要求都不一样，所以多年前的经验不一定对。老产品一般这样就这样了，新产品都是很严格的，该做的风险、验证一样都少不了。

yuansoul · 发表于 2023-2-22 13:17:00

wzzz2008 发表于 2023-2-22 10:53
楼主哪个公司，以后打疫苗的时候注意点避开
这个不应该日常都管好了吗，如果这事楼主负责，楼 ...

项目论证阶段总经理和资方还有设计方，意见不一致的民俗描述

[国内外GMP法规及其指南] 多价苗共线生产风险评估