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文件生效 是否可以直接邮件审核,不签会审单?

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大师
发表于 2023-2-23 09:07:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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文件生效 是否可以直接邮件审核,不签会审单?

质量管理体系文件,是否可以直接有起草人邮件发送给审核人与批准人,审核人与批准人有意见修订模式下修改,由起草人汇总意见,然后生效,若有争议开会讨论有批准人定论,不用每个文件都去手签会审单,是否符合GMP要求?



补充内容 (2023-2-24 08:56):
会审单,在审核阶段,审核人批准人都签字一遍,完事,文件生效又全部签字一遍,觉得有些重复,所以不知道省去会审单签字是否可以?
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药徒
发表于 2023-2-23 09:47:44 | 显示全部楼层
签名,即自己写自己的名字,尤其为表示同意、认可、承担责任或义务。
邮件这样的电子形式,需要做到:防冒充、防篡改、防重放,按照药企的尿性,你是不是还要对邮件系统做一个验证呢?
要想线上审核就必须要上文档系统,系统把电子签名记录下来,还靠谱一些。
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药士
发表于 2023-2-23 09:51:41 | 显示全部楼层
上电子文档系统是最好的。
邮件审核,如楼上所说,邮箱验证了没?
检查要看审核过程,你打开邮箱搜索给人看?还是把邮件沟通过程打印出来附文件后面?不如直接走会签流程。
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药徒
发表于 2023-2-23 10:06:16 | 显示全部楼层
理论上很多邮箱系统的计算机化验证通过没有问题,非要这么做的话,验证好形成SOP
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药徒
发表于 2023-2-23 10:29:17 | 显示全部楼层
GMP文件管理系统搞起来就可以解决这个问题
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药徒
发表于 2023-2-23 10:33:35 | 显示全部楼层
那你的邮件系统就属于质量运行体系的软件,需要做软件确认,还不如签字,不想签字就上文件管理系统
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大师
 楼主| 发表于 2023-2-23 13:18:38 | 显示全部楼层
enter回车键 发表于 2023-2-23 09:47
签名,即自己写自己的名字,尤其为表示同意、认可、承担责任或义务。
邮件这样的电子形式,需要做到:防冒 ...

文件生效时候封面也会签字生效,会审单也签字生效,能否给省去的哈
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药徒
发表于 2023-2-23 13:29:30 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2023-2-23 13:18
文件生效时候封面也会签字生效,会审单也签字生效,能否给省去的哈

不能吧?我们公司是都签字
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药徒
发表于 2023-2-23 16:32:44 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2023-2-23 13:18
文件生效时候封面也会签字生效,会审单也签字生效,能否给省去的哈

怎么会有会审单呢?就一次签字就行了呀!
最终生效的时候签字就意味着审核通过了呀。对内容有争议就不能签字呀。
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大师
 楼主| 发表于 2023-2-24 08:53:14 | 显示全部楼层
enter回车键 发表于 2023-2-23 16:32
怎么会有会审单呢?就一次签字就行了呀!
最终生效的时候签字就意味着审核通过了呀。对内容有争议就不能 ...

是的,就是这么想的,您们没有会审单,核查的时候老师有提出过疑问吗?
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大师
 楼主| 发表于 2023-2-24 08:54:34 | 显示全部楼层
一杯豆奶。 发表于 2023-2-23 13:29
不能吧?我们公司是都签字

嗯,现在了解下来,有的公司有,有的没有,有肯定是没问题的,觉得会审单如果可以不用的话,也能省不少时间哈
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药徒
发表于 2023-2-24 09:02:49 | 显示全部楼层
xue509 发表于 2023-2-24 08:53
是的,就是这么想的,您们没有会审单,核查的时候老师有提出过疑问吗?

没有 从来没见过 转战了三家药企 都没听说过这方面有审计缺陷
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药徒
发表于 2023-2-24 10:03:07 | 显示全部楼层
搞个文控系统一了百了
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