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一次性储液袋储存原液

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药徒
发表于 2023-2-23 09:28:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请教个问题:我们产品是双抗,原液计划放入一次性储液袋,-80℃存放,效期暂定三年。问题是:1、储液袋盛放原液,可以放三年么?厂家没有相关数据。2、其他抗体公司也用储液袋存放原液么?谢谢大家
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药士
发表于 2023-2-23 09:31:18 | 显示全部楼层
这个涉及到相容性研究
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大师
发表于 2023-2-23 09:35:50 | 显示全部楼层
自己做产品相容性和稳定性研究,每个考察点除了做QS的检测之外,必须要做相容性。
根据稳定性考察相容性报告确定产品有效期,并非想怎么来就怎么来。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-23 10:07:59 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2023-2-23 09:35
自己做产品相容性和稳定性研究,每个考察点除了做QS的检测之外,必须要做相容性。
根据稳定性考察相容性报 ...

请问,我的袋子效期2年,那我的原液效期定2年合适么?

点评

好问题啊!如果袋子不支持,那3年是不是没有参考意义? 还有一个问题,小规模有效期研究时袋子材料应该与生产是一直的  详情 回复 发表于 2023-2-25 12:55
你放原液的有效期,是根据产品的稳定性和相容性结果来定的。 至于你说的袋子有效期是2年,指的是未开包装的有效期。开完包装之后装了药液,状态已经改变,不用再考虑原来未开包装的袋子有效期的。  详情 回复 发表于 2023-2-23 11:48
不行的,这个跟你存放的东西以及存放条件关系更大些,这些得有研究数据支持才能定效期  详情 回复 发表于 2023-2-23 10:21
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-23 10:13:42 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2023-2-23 09:35
自己做产品相容性和稳定性研究,每个考察点除了做QS的检测之外,必须要做相容性。
根据稳定性考察相容性报 ...

请问:一般做抗体的厂家原液都用什么存放?

点评

可以冷冻,也可以冷藏!根据自己产品确定。  详情 回复 发表于 2023-2-23 11:49
我了解到的也是用的原液储液袋存放的  详情 回复 发表于 2023-2-23 10:45
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药徒
发表于 2023-2-23 10:21:17 | 显示全部楼层
zjzy001 发表于 2023-2-23 10:07
请问,我的袋子效期2年,那我的原液效期定2年合适么?

不行的,这个跟你存放的东西以及存放条件关系更大些,这些得有研究数据支持才能定效期
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药生
发表于 2023-2-23 10:45:29 | 显示全部楼层
zjzy001 发表于 2023-2-23 10:13
请问:一般做抗体的厂家原液都用什么存放?

我了解到的也是用的原液储液袋存放的
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大师
发表于 2023-2-23 11:48:58 | 显示全部楼层
zjzy001 发表于 2023-2-23 10:07
请问,我的袋子效期2年,那我的原液效期定2年合适么?

你放原液的有效期,是根据产品的稳定性和相容性结果来定的。
至于你说的袋子有效期是2年,指的是未开包装的有效期。开完包装之后装了药液,状态已经改变,不用再考虑原来未开包装的袋子有效期的。
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大师
发表于 2023-2-23 11:49:27 | 显示全部楼层
zjzy001 发表于 2023-2-23 10:13
请问:一般做抗体的厂家原液都用什么存放?

可以冷冻,也可以冷藏!根据自己产品确定。
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药徒
发表于 2023-2-24 08:42:47 | 显示全部楼层
用冻融系统和冻融袋
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发表于 2023-2-24 16:01:23 | 显示全部楼层
根据研究结果确定
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药徒
发表于 2023-2-24 16:39:04 | 显示全部楼层
1.可以用一次性储液袋啊
2.能不能放三年,你要做研究啊,有效期是根据长期稳定性定的,同时要结合相容性安全评价及容器密封性一起考虑,如果三年内这些都没有问题,才可以将原液有效期定为三年
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药徒
发表于 2023-2-25 12:55:30 来自手机 | 显示全部楼层
zjzy001 发表于 2023-02-23 10:07
请问,我的袋子效期2年,那我的原液效期定2年合适么?

好问题啊!如果袋子不支持,那3年是不是没有参考意义?
还有一个问题,小规模有效期研究时袋子材料应该与生产是一直的
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发表于 2023-4-21 16:59:39 | 显示全部楼层
主要还是看袋子的材质,一般普通的储液袋的材质达不到这个要求,可以采用袋子主要以EVA为主的冻存袋。
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药徒
发表于 2023-5-16 15:05:02 | 显示全部楼层
首先原液袋得有效期2年跟你得药品存放3年不冲突,袋子有效期2年指的是开封前得有效期。  我们现在得原液就是用的赛多利斯得 FLEX safe 系列得冻存袋。不过我们规定得效期是2年。厂家一般袋子做的就是反复冻融次数,还有就是一些相容性试验数据。我觉得你们只是冷冻存放3年,应该没有问题。
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发表于 2023-5-24 12:36:39 | 显示全部楼层
能不能放置原液基于产品本身特性,我们项目就是用一次性袋子储存原液的,没有问题,可以做一个加速或高温测试一下
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