关于冻干亚批的检验和抽样

断刃

冻干的时候，两个冻干机的亚批产品怎么检验，都是全检还是部分检验，取样该怎么取，按照板层取么？期待您的解答。

wzzz2008

不同冻干机，产品质量的差异，应该主要是水分吧。
我觉得，做啥，主要是看你前期质量研究的情况。即，冻干工艺，对哪些检测指标有影响。
怎么取样，则看你冻干机验证的结果。不同层取样，是冻干机验证的时候就要做的。当然，日常检测时，从不同位置随机取样，也是常规操作。

九五二七

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zzm738132

亚批也是一批，要全检，单台设备性能不一样，也影响质量，有差异。

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xqliu

每台冻干机的产品各做全检。

amber36510

每台都做全检

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断刃

zzm738132 发表于 2023-2-25 11:41
亚批也是一批，要全检，单台设备性能不一样，也影响质量，有差异。

都全检，是最保险。我自己想了下比较倾向于一楼的说法，药典也有说可以评估检验。就不知道目前大家是不是比较多的都是全检的

断刃

xqliu 发表于 2023-2-25 14:37
每台冻干机的产品各做全检。

请教下老师，全检的话， 如果其中一个亚批有问题的话，放行是按亚批来放么？

断刃

amber36510 发表于 2023-2-25 16:12
每台都做全检

回复的老师还是全检的比例高。

断刃

wzzz2008 发表于 2023-2-25 11:14
不同冻干机，产品质量的差异，应该主要是水分吧。
我觉得，做啥，主要是看你前期质量研究的情况。即，冻干 ...

我的想法比较和你接近

lijian332010

分别全检放行，现在cde不接受冻干分亚批，实际是两批，只是配液和罐装一起做，现在的工艺信息表中处方会按两批写

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断刃

lijian332010 发表于 2023-2-25 22:28
分别全检放行，现在cde不接受冻干分亚批，实际是两批，只是配液和罐装一起做，现在的工艺信息表中处方会按 ...

但是药典里面还是比较明确是作为亚批来管理的，CDE现在有关于不接受冻干分亚批的正式说法么？

lijian332010

药典哪个地方有相关描述？

没有看到官方的文件里规定这个，只是刚获批的一个产品，就是要求这么做

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栗子7

成品还是建议都要全检。如果一批出现问题，实际上两个亚批都要调查。

断刃

lijian332010 发表于 2023-2-27 09:32
药典哪个地方有相关描述？

没有看到官方的文件里规定这个，只是刚获批的一个产品，就是要求这么做

药典三部，生物制品分包装及储运管理

lijian332010

断刃 发表于 2023-2-27 11:33
药典三部，生物制品分包装及储运管理

嗯，从药典描述或者说业内常规理解来看（化药没有看到有官方文件），确实可以说是同一配液、过滤和灌装算一批，不同冻干机冻干算亚批。只是最近有个进口5.1类的化药，国外是当做两个亚批，CDE最后发的工艺信息表是按两批计（处方里写着每批投料量，然后特别注明两批一起投料，分开冻干）。这个现象和药典描述，理解起来其实也不是很冲突，只是表述方式不一样而已，显示出来就是现在技术审评更严了，CDE不只要求研究和验证，还通过工艺信息表的形式让MAH去每个亚批的单独放行和监管

lijian332010

工艺信息表中信息如图

lijian332010

处方信息如图

断刃

lijian332010 发表于 2023-3-1 09:27
处方信息如图

我们还没到一个，产品也不一样，不知道后续的管控是不是一样的

lijian332010

断刃 发表于 2023-3-1 10:12
我们还没到一个，产品也不一样，不知道后续的管控是不是一样的

不同的主审老师可能也不太一样吧，也可能代表了CDE现在对于这个问题的共识，也有可能生物药和化药药学部门有不同的认识，个人认为只是靠验证大概率是不够的