研发体系与MAH质量管理体系融合

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公司有研发实验室，研发的质量管理主要是针对研发实验室的实验记录，仪器使用记录，配液记录等各种辅助记录进行复核，关键仪器设备的计量，验证，另外偶尔有IIT即研究者发起的临床试验样品生产，部分检测，MAH质量管理体系是完全按照GMP要求进行管理，这研发质量管理与MAH质量管理体系如何很好的融合到一起，使体系既可以管理研发又同时符合产品上市的监管要求？

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1、实验室小试研究：Non-GMP、参考“药品记录与数据管理要求（试行）（2020年第74号）/药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）（2021年第30号）等”，关注“真实性、一致性、数据可靠性”、；至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶段相适应的变更、偏差和研究试验失败等相关管理制度或标准操作规程，针对关键批次出现的偏差或研究试验失败等情形应当得到适当的调查和/或分析，并进行记录。同时相应设备、器具、规范管理，关键设备计量、验证。
2、中试放大研究、早期（I期、II期）临床研究用药品生产：GMP-like/GMP；参考“《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录（2022年第43号）；创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）（2021年第22号）”，关注“与受托生产企业之间的质量协议、现场审计、技术转移、临床使用放行审批等”。
     备注：临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。
3、关键期（II期、III期）临床研究用药品生产、申报NDA的工艺验证：GMP体系管理，接受官方的GMP符合性现场检查，按照审批类变更、备案类变更和报告类变更分类管理，临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。
4、上市后生产：按照“GMP、药品上市后变更管理办法（试行）（2021年第8号）、已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第15号）”等要求执行。






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