配制罐运行及性能确认（OQ,PQ）

宫子羽

请教一下各位老师
几个月的QA新人:性能确认配制罐转速稳定性一般是用纯化水模拟还是填充物料测试?

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wzzz2008

可以用纯化水模拟。
前提是，你能证明，模拟物料能代表实际生产的物料。

小树冲冲

如果你是一个正规的QA ：填充物料测试。（注重正规）
如果你是一个验证的QA ：模拟物/纯化水。（注重省事）
如果你是一个高层的QA：纯化水。（注重省钱）

如果按一般的企业来讲配制罐后期要做均一性验证，也会涉及物料，在性能确认时（不浪费物料），只单纯测试搅拌功能转速合格 也没有什么争议。

宫子羽

小树冲冲 发表于 2023-03-02 19:55
如果你是一个正规的QA ：填充物料测试。（注重正规）
如果你是一个验证的QA ：模拟物/纯化水。（注重省事）
如果你是一个高层的QA：纯化水。（注重省钱）

如果按一般的企业来讲配制罐后期要做均一性验证，也会涉及物料，在性能确认时（不浪费物料），只单纯测试搅拌功能转速合格 也没有什么争议。

谢谢老师的指教

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宫子羽

wzzz2008 发表于 2023-03-02 18:56
可以用纯化水模拟。
前提是，你能证明，模拟物料能代表实际生产的物料。

谢谢老师了

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