用于临床的API原料药必须在符合GMP车间生产吗？

study888888 · 发表于 2023-3-10 08:32:13

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公司有一个API原料药生产，生产结束后会用于制剂生产，用于临床2期，但其中有些步骤在实验室生产的，有些步骤是车间生产的，这样法规上允许吗？法规是不是有明文规定用于临床的原料药必须在生产车间生产？有的话请截图

余默 · 发表于 2023-3-10 08:38:35

制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。

小管家apm · 发表于 2023-3-10 08:39:15

药品生产质量管理规范附录20国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）
第五章厂房、设施和设备
第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。

study888888 · 发表于 2023-3-10 09:04:49

小管家apm 发表于 2023-3-10 08:39
药品生产质量管理规范附录20国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录 ...

能这么理解吗？设备必须经过相关确认？有维护保养记录等等相关资料？

本草之光辉 · 发表于 2023-3-10 09:25:12

一般拿GMP车间的产品去做临床，是考虑到如果前期在实验室做的结果跟后面在GMP车间做的以及上市销售的不一样的话，就要重新做一遍了，那更费时费力还费钱了
避免可变因素带来的负面影响，才是目的

九五二七 · 发表于 2023-3-10 09:31:07

小管家apm 发表于 2023-3-10 08:39
药品生产质量管理规范附录20国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录 ...

这是试验用药品的规定，所用原料药的没有要求必须是GMP厂房

[质量保证QA] 用于临床的API原料药必须在符合GMP车间生产吗？

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