外包给CDMO公司生产的项目，乙方有变更，甲方必须开变更吗？

小李纸11 · 发表于 2023-3-10 11:04:52

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如题，法规指南是否有规定？假如该变更甲方不需要执行任何行动项，是否还有必要在甲方开启内部变更进行记录？

候振轩 · 发表于 2023-3-10 11:15:33

签协议的时候约定好就行比如一些微小变更应该不用委托方实时审核吧定期审核就行类似报告管理就行

毛驴张 · 发表于 2023-3-10 11:22:21

CDMO,主旨还是要遵循持有人的规定，持有人规定是药品生命周期的质量负责，也就是说在影响到产品生产和产品质量的变更下，这种变更甲方是有必要参与记录的，至于法规你可以找一下持有人的法规，具体名字不记得了

老K · 发表于 2023-3-10 13:17:59

按持有人质量体系中关于变更的程序执行；对于CDMO业务应当有明确规定。

老K · 发表于 2023-3-10 13:18:46

老K 发表于 2023-3-10 13:17
按持有人质量体系中关于变更的程序执行；对于CDMO业务应当有明确规定。

另外要结合“质量协议”的规定执行。

云中漫步sue · 发表于 2023-3-10 13:36:27

不一定啊，看协议具体规定，以及具体变更是否涉及委托产品

xqliu · 发表于 2023-3-10 17:52:34

主体责任不变

[质量保证QA] 外包给CDMO公司生产的项目，乙方有变更，甲方必须开变更吗？