变更无菌生产制剂批量需做滤器相容性验证吗

崔numbl2az · 发表于 2023-3-10 14:01:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是化学药品注射剂，非终端灭菌，需要变更批量属于中等变更，请问各位老师，需要做滤器相容性验证吗？

sandy228 · 发表于 2023-3-10 14:27:12

不用，如果批量变更不大，我们省是按微小变更走的

star19890531 · 发表于 2023-3-10 14:35:39

过滤时限不超过原验证时限就不用做

崔numbl2az · 发表于 2023-3-10 14:42:50

star19890531 发表于 2023-3-10 14:35
过滤时限不超过原验证时限就不用做

好的，谢谢。我们刚做了变批量前的滤器验证，其中可提取物验证条件是60摄氏度，24小时；浸出物是60摄氏度18小时；我们变批量后，过滤时限为24小时，变更前后实际的过滤温度不高于40摄氏度，问可提取物和浸出物还需要再做验证吗？

star19890531 · 发表于 2023-3-10 14:53:56

为什么会有两个时限，不是应该你们把工艺范围给到他们后，他们设计出包含工艺范围的最差条件吗，按你现在说的浸出最好做个长时限的验证

崔numbl2az · 发表于 2023-3-10 15:10:24

star19890531 发表于 2023-3-10 14:53
为什么会有两个时限，不是应该你们把工艺范围给到他们后，他们设计出包含工艺范围的最差条件吗，按你现在说 ...

这是给我们的结论，您看一下

star19890531 · 发表于 2023-3-10 15:33:49

这是报告，方案呢，条件选择是怎么写的

崔numbl2az · 发表于 2023-3-10 15:48:54

star19890531 发表于 2023-3-10 15:33
这是报告，方案呢，条件选择是怎么写的

799548742，您加我微信，想跟您详细请教一下