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[研发注册] 各期临床试验人数要求

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发表于 2023-3-14 14:59:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位老师,细胞药物做临床试验各期的人数要求是多少啊?有相关文件明确吗?
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药生
发表于 2023-3-14 15:19:21 | 显示全部楼层
人数与不同的药物有关系吗?以前参与的临床试验2期240例,3期480例。
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 楼主| 发表于 2023-3-14 15:49:36 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-3-14 15:19
人数与不同的药物有关系吗?以前参与的临床试验2期240例,3期480例。

有硬性的人数范围要求吗

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GCP中可能有,你可以查一下看看。它要求是不少于多少,一般为了安全起见,都会多做一点儿,以防剔除太多,不够样本数就麻烦了。  详情 回复 发表于 2023-3-14 16:15
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药生
发表于 2023-3-14 16:15:18 | 显示全部楼层
羽翼oqx 发表于 2023-3-14 15:49
有硬性的人数范围要求吗

GCP中可能有,你可以查一下看看。它要求是不少于多少,一般为了安全起见,都会多做一点儿,以防剔除太多,不够样本数就麻烦了。
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 楼主| 发表于 2023-3-14 16:27:57 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-3-14 16:15
GCP中可能有,你可以查一下看看。它要求是不少于多少,一般为了安全起见,都会多做一点儿,以防剔除太多 ...

GCP没有呢,还是谢谢哈
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药徒
发表于 2023-3-14 17:49:20 | 显示全部楼层
查下《生物制品注册分类及申报要求》
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药生
发表于 2023-3-15 08:34:48 | 显示全部楼层
搜了一下 一期在百人以内   二期百人以上   三期  四期都是千人   但是没找到官方的文件规定
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 楼主| 发表于 2023-3-15 10:45:58 | 显示全部楼层
Mandheling 发表于 2023-3-14 17:49
查下《生物制品注册分类及申报要求》

18.4 临床研究总样本数:
放射性核素标记产品:至少为 500 例。
基于免疫学方法产品:至少为 10000 例。
病原微生物核酸检测产品:至少为 10 万例。
只找到这个,是诊断试剂的
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 楼主| 发表于 2023-3-15 10:47:14 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-15 08:34
搜了一下 一期在百人以内   二期百人以上   三期  四期都是千人   但是没找到官方的文件规定

我也是没找到官方的文件

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2007年的文件里有,新版就没了  详情 回复 发表于 2023-3-15 10:50
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药士
发表于 2023-3-15 10:50:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 姣妹崽 于 2023-3-15 10:52 编辑
羽翼oqx 发表于 2023-3-15 10:47
我也是没找到官方的文件

2007年的文件里有,新版就没了

http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/bh/200707/20070704848925.html
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 楼主| 发表于 2023-3-15 11:03:00 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-3-15 10:50
2007年的文件里有,新版就没了

http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/bh/200707/20070704848925.html

感谢,可以做个参考。新版确实是没找到
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药徒
发表于 2023-3-15 17:31:27 | 显示全部楼层
执业药师考试内容有

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哎哎呀,做生物技术的老师们一下就暴露了短板  详情 回复 发表于 2023-3-16 09:06
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药士
发表于 2023-3-16 09:06:11 | 显示全部楼层

哎哎呀,做生物技术的老师们一下就暴露了短板
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药徒
发表于 2023-3-24 22:04:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 skycity 于 2023-3-24 22:06 编辑

Phase I入组的人数不会多,可能是3+3(不确定啊,但肯定不会太多)。如果在Phase I又分成了Ia和Ib,那么Ib的入组人数可能就要依据统计模型的要求,确定入组人数(实际入组人数比统计计算的入组人数至少多20%)
Phase II和Phase III的临床方案都要有统计模型,然后确定入组人数,同样的,实际入组人数要比统计计算的人数至少多20%

所以,一般情况下,各期临床入组人数的由统计模型确定(我理解,不过同一适应症的药物,入组人数应该差不多)

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发表于 2023-4-5 16:10:22 | 显示全部楼层
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