VHP传递窗验证

微信25a0568f · 发表于 2023-3-14 16:43:17

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请问VHP传递窗验证，1.需要在设备进料门和出料门上布点嘛，原因是什么？2.应该使用十的三次方的VHP BI，还是使用十的六次方的VHP BI？

小管家apm · 发表于 2023-3-14 16:53:19

如果使用VHP需要验证10的6次方

小管家apm · 发表于 2023-3-14 16:54:19

小管家apm 发表于 2023-3-14 16:53
如果使用VHP需要验证10的6次方

布点需要根据风险评估，主要是看那个地方不容易熏蒸合格，有必要的话需要在前后门都要布点

1366823080 · 发表于 2023-3-14 17:20:34

不需要
106（ATCC12980)

danhuang258 · 发表于 2023-3-14 17:28:48

请问10的6次方有相关文件支持吗？有没有大佬解释一下？

尹格里希 · 发表于 2023-3-14 17:38:45

danhuang258 发表于 2023-3-14 17:28
请问10的6次方有相关文件支持吗？有没有大佬解释一下？

灭菌的定义不就是使微生物下降六个对数吗？

陈小诗1 · 发表于 2023-3-15 07:53:40

用10的6次方，不懂的加我13641300480

danhuang258 · 发表于 2023-3-16 11:05:57

Leon123 发表于 2023-3-14 17:38
灭菌的定义不就是使微生物下降六个对数吗？

不是的。灭菌的定义是使微生物下降到10^-6的水平。并没有下降10个6次方的这一说法。如果要求一定要用6次方的指示剂，那么3次方的指示剂作用是什么呢?

尹格里希 · 发表于 2023-3-16 11:42:06

danhuang258 发表于 2023-3-16 11:05
不是的。灭菌的定义是使微生物下降到10^-6的水平。并没有下降10个6次方的这一说法。如果要求一定要用6次 ...

三次方的指示剂内毒素啊，下降三个对数好像是消毒的要求

太阳qdd · 发表于 2023-3-23 14:26:15

用6个LOG 的BI

18870429582 · 发表于 2023-4-12 20:17:08

老师，请问一下vhp传递窗需要测试风速嘛

18870429582 · 发表于 2023-4-13 09:26:42

1366823080 发表于 2023-3-14 17:20
不需要
106（ATCC12980)

老师，vhp传递窗需要测风速嘛，这个标准是按A级送风来做还是

陈小诗1 · 发表于 2023-4-13 10:59:09

你加我，13641300480

tpqzerking01 · 发表于 2023-4-13 11:05:22

BI挑战测试取决于你VHP传递窗的用途。
如果你仅仅是去残留，10的3次方即可。
如果你的用途是灭菌，当然不低于10的6次方。

1366823080 · 发表于 2023-4-13 13:14:14

18870429582 发表于 2023-4-13 09:26
老师，vhp传递窗需要测风速嘛，这个标准是按A级送风来做还是

不需要，如果贵司要求很高需要的话，其标准也应该按传递窗的背景级别来定最好，如C传B级，B级就是最高标准了；

18870429582 · 发表于 2023-4-14 11:29:29

1366823080 发表于 2023-4-13 13:14
不需要，如果贵司要求很高需要的话，其标准也应该按传递窗的背景级别来定最好，如C传B级，B级就是最高标 ...

老师，我公司要求EMPQ按A级来做，那能测试换气次数嘛

A暮雪晨风 · 发表于 2023-4-15 14:49:46

danhuang258 发表于 2023-3-14 17:28
请问10的6次方有相关文件支持吗？有没有大佬解释一下？

2020药典9208中有说明

小树冲冲 · 发表于 2023-4-15 15:57:40

学习了

wancong123 · 发表于 2026-1-8 11:15:09

学习了

[确认&验证] VHP传递窗验证