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压缩空气

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药徒
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楼主
发表于 2023-3-14 17:18:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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百级压缩空气的要求有哪些?有标准吗?平时监测需要怎么做?
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药生
沙发
发表于 2023-3-14 18:44:20 | 只看该作者
百级洁净室的压缩空气的要求主要包括固体杂质、水和油三种污染物的含量。
具体的标准可以参考国际标准ISO8573.1 压缩空气 — 第1部分:污染物和纯度等级
我国等同采用了这个标准 。

平时监测需要使用专业的仪器,如粒子计数器、露点仪、油雾检测仪等 ,不老少钱。

北京市药品监督管理局发布过的《医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)》 ,这是一个针对医疗器械生产企业的检查指南,涉及工艺用气的来源、质量、使用、管理等方面的要求。
您可以参考这个指南来了解北京局对工艺用气的标准。

另外,《医药工艺用气系统工程设计标准》,这是一个关于医药工艺用气系统的设计规范,也可以参考。

文件一会我找下,点个红心啊
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药生
板凳
发表于 2023-3-14 18:46:30 | 只看该作者
医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版).pdf (201.73 KB, 下载次数: 144)
FYI
点个红心再走哈~

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谢谢分享  详情 回复 发表于 2023-3-15 09:50
谢谢分享!  详情 回复 发表于 2023-3-15 09:05
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药生
地板
发表于 2023-3-14 18:49:16 | 只看该作者
GB/T51319-2018医药工艺用气系统工程设计标准.pdf (5.05 MB, 下载次数: 146)
FYI
点个红心再走哈~
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药生
5#
发表于 2023-3-14 18:52:41 | 只看该作者
ISO8573.1-2001 中文版 污染物和清洁度等级.pdf (26.83 KB, 下载次数: 73)
FYI,可惜不是完整版。
目前只找到这个版本,有完整版的蒲友可以分享下。

点个红心再走呗。
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药生
6#
发表于 2023-3-15 09:05:05 | 只看该作者
jhliu301 发表于 2023-3-14 18:46
FYI
点个红心再走哈~

谢谢分享!
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药徒
7#
发表于 2023-3-15 09:10:48 | 只看该作者
jhliu301 发表于 2023-3-14 18:49
FYI
点个红心再走哈~

谢谢分享   
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药徒
8#
发表于 2023-3-15 09:50:31 | 只看该作者
jhliu301 发表于 2023-3-14 18:46
FYI
点个红心再走哈~

谢谢分享         
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9#
发表于 2023-3-15 10:37:58 | 只看该作者
谢谢分享!
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10#
发表于 2023-3-15 10:43:43 | 只看该作者

谢谢分享!
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药徒
11#
发表于 2023-3-15 11:15:05 | 只看该作者
谢谢分享!学习一下
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药徒
12#
发表于 2023-3-15 11:15:10 | 只看该作者
谢谢分享!学习一下
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药徒
13#
发表于 2023-3-15 11:28:11 | 只看该作者
百级压缩空气得需要测试微生物、悬浮粒子、含油量和露点。
微生物、悬浮粒子就得按照百级洁净区的标准来控制了,微生物可以用浮游菌采样器来测试。
含油量要≤0.01mg/m³,露点≤-40℃
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药徒
14#
 楼主| 发表于 2023-3-15 13:45:17 | 只看该作者
寒雨是冷刺 发表于 2023-3-15 11:28
百级压缩空气得需要测试微生物、悬浮粒子、含油量和露点。
微生物、悬浮粒子就得按照百级洁净区的标准来控 ...

您好,这是根据哪个标准定的?
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宗师
15#
发表于 2023-3-15 14:54:40 | 只看该作者
请查收

验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖).pdf

2.68 MB, 下载次数: 50, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

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药徒
16#
发表于 2023-3-16 12:45:27 | 只看该作者
感谢分享!
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17#
发表于 2023-3-16 13:30:47 | 只看该作者
感谢分享!
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药徒
18#
发表于 2023-3-16 13:35:30 | 只看该作者
真是不错 学习了
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19#
发表于 2023-3-17 10:45:52 | 只看该作者
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药徒
20#
发表于 2023-3-17 11:04:11 | 只看该作者
与相应级别一致
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