生物制品生产中哪些需要做相容性研究？仅耗材吗？

小李纸11

有法规指南可以参考吗？例如耗材的相容性研究，必须自己做吗？厂家已经做了，可以索引厂家技术文件，自己不做吗中？
不锈钢系统是否需要做相容性研究？在什么阶段做呢？

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拐角1

1.厂家的技术文件只能是通用，并不是针对你的工艺和产品
2.做一个评估，先把所有与产品直接接触的列出来，接触时间，面积等信息结合自身工艺情况再确认做哪些相容性
3.具体什么时候做可以在工艺表征阶段或者工艺验证阶段做都行

黑喵警长

小李纸啊，眨说呢，你们应该是新厂，太复杂了，简单说一下
首先，相容性不分耗材之类的。
一般分3种，生产组件，生产容器，成品容器。
就说生产组件，就是工艺流，接触到的所有部位，有个调查表，写pH，接触时间，溶剂，温度，等等内容。
通过调查表评估，风向高的材质做，低的就不做。
比如，生产过程可能有不锈钢管道、硅胶管、滤芯、不锈钢容器、PE袋，这都算组件，不按耗材、设备这么分。

木木杨1

不明白您的耗材具体定义，一般来说包括所有您生产过程中接触到的组件。

法规以及需要的证明材料包括：
符合ISO 9001质量管理体系要求或FDA cGMP 线性药品生产管理规范
FDA 21 CFR 174~186间接接触食品材料的添加剂条例
欧盟REACH法规191项SVHC（高关注物质）清单
FDA 21 CFR 211.72（过滤器）、FDA 21 CFR 210.3 (6)无纤维脱落的过滤器
ISO 10993-5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（等同GB T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验）
USP<87>生物反应性测试，体外（细胞毒性）
USP<88>生物反应性测试，体内（细胞毒性）
非动物来源声明
EMA410无BES/TES
不添加多环芳烃类物质（PAHs）（含有炭黑的弹性体组件）
不添加N-亚硝胺类物质（TSNAs）、不添加2-巯基苯并噻唑（2-MBT）（弹性体组件）
不添加邻苯二甲酸酯类（PAEs）（塑料组件）
不添加双酚A（BPA）
不含乳胶（Latex）
提取研究报告： USP PF 46(5)<665>以及《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

对于耗材的相容性研究是否可以引用厂家，需要看具体需要做哪些研究。如果只是浸提之类通用的，可以参考厂家提供的技术文件。如果设计到产品相关，最好还是自己进行验证。因为耗材的相容性可能受到实验条件和生物制品自身特性等因素的影响，如果您选择把药液寄出给厂家做研究也是可以接受的。

虽然不锈钢材料本身一般可作为生物制品生产的常规用材，但是有些特殊的不锈钢材料或工艺可能会对产品产生负面影响，因此需要进行相应的相容性研究，特别是在涉及到接触生物制品的部分，但这并不绝对，有些项目或者全部项目可能可以通过评估解决。建议还是由专业的人员进行评估。

可以在工艺验证之前同步完成，甚至稍微晚点也没关系因为这部分需要在注册资料表述，晚于工艺验证的风险需由企业自行承担。

vvun

木木杨1 发表于 2023-3-16 11:15
不明白您的耗材具体定义，一般来说包括所有您生产过程中接触到的组件。

法规以及需要的证明材料包括：

严重怀疑木老师是chatGPT升级版

小李纸11

vvun 发表于 2023-03-16 13:21
严重怀疑木老师是chatGPT升级版

对对对，我也觉得，太厉害了

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小李纸11

黑喵警长 发表于 2023-03-16 11:07
小李纸啊，眨说呢，你们应该是新厂，太复杂了，简单说一下
首先，相容性不分耗材之类的。
一般分3种，生产组件，生产容器，成品容器。
就说生产组件，就是工艺流，接触到的所有部位，有个调查表，写pH，接触时间，溶剂，温度，等等内容。
通过调查表评估，风向高的材质做，低的就不做。
比如，生产过程可能有不锈钢管道、硅胶管、滤芯、不锈钢容器、PE袋，这都算组件，不按耗材、设备这么分。

好的，那我就明白了

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sunfly

上游溶液用一次性袋子、硅胶管等可以根据厂家的可提取物报告进行评估，当涵盖工艺条件时，可不进行额外测试；
原液所涉及的一次性袋子、滤器需要做浸出物、可提取物、兼容性及吸附性等测试；
成品阶段所使用的一次性袋子、滤器及硅胶管等，如果和活性成分接触，那么同原液。如果仅接触辅料溶液，可先评估，根据评估结果而定。
内包材，如西林瓶、胶塞等，可定是需要的了。
不锈钢系统一般不需要，除非你们的制品成分比较特殊。
另外，相容性通常是委托第三方来开展，企业自身一般不会专门配备所谓的气质、液质、ICP-MS等仪器，太贵了