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[质量保证QA] 关键工艺参数评估为什么要考虑发生的可能性呢?

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发表于 2023-3-18 14:44:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关键工艺参数评估的时候需要考虑其发生的可能性:可能性低,就算发生了影响很大,可能最终也不是关键工艺参数。
我想问的是:一个工艺参数是否关键,不应当从工艺角度出发吗?为什么要掺杂是否会发生呢?
如果非要掺杂,我感觉这不叫“关键工艺参数”而叫“重点关注参数”。即我们现在接触的关键工艺参数被掺杂了实际管理中你要不要关注的理念,不是单纯的关键工艺参数的理念。按照这个理解,有DCS控制的关键工艺参数就全部不是关键工艺参数了?

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药士
发表于 2023-3-18 16:26:43 | 显示全部楼层
CCP 和CQA。。。不有指南的么。
看了你就不会再纠结这个了。方向错了
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发表于 2023-3-29 07:54:12 来自手机 | 显示全部楼层
也同问  有同样的疑问  关键工艺参数应该是指对工艺影响较大的参数,为什么还根据发生的可能性来评估是否是呢  是我对关键工艺参数的定义理解错误吗
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药生
发表于 2023-3-30 14:59:08 | 显示全部楼层
帖主说的没毛病。     1、因为做这件事的人,太依赖评估工具了,已经忽视了评估的本质。只是在为了评估而评估。2、出发点错了,说实在的,过程哪个参数不是关键的,没那参数产品就出不来,比如要求15℃。你要是10℃,最终只能是不合格的;所以并不是评出关键工艺参数去评估,而是影响关键质量属性去评估出关键工艺参数。——关键质量属性怎么评估呢?成品的不用评估,部分中间体也不用,因为你不达标你注册不了,也上不了市;剩下中间体要评估,对你下道工序的影响——最直接就是对成品的影响。
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