新旧炮制规范执行问题

1158763050 · 发表于 2023-3-20 13:14:30

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求问旧版本炮规上品种的检测项目比较简单，出现了新版本后增加检验项目，是否需要按照新版本做全检，以保证检验结果符合新标准的要求。

制药小工8868 · 发表于 2023-3-20 13:18:10

新炮规生效前一般都给一段时间缓冲期，这段时间你是可以用旧标准的，新炮规生效后就得按新炮规生产。另外你生产的饮片执行标准是什么应该是很清楚的，该按什么检验也应该是很清楚的。

wzzz2008 · 发表于 2023-3-20 13:27:59

非安全性问题改标准的，标准执行前生产的按原标准，标准执行后生产的按新标准。

安全性问题改标准的，效期内产品都要按新标准。如果不合格，需要召回。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-20 13:35:46

wzzz2008 发表于 2023-3-20 13:27
非安全性问题改标准的，标准执行前生产的按原标准，标准执行后生产的按新标准。

安全性问题改标准的，效 ...

W老师这个安全性出自哪里

wzzz2008 · 发表于 2023-3-20 13:48:48

eastwz9 发表于 2023-3-20 13:35
W老师这个安全性出自哪里

这种情况很少。
可以参照十多年前毒胶囊事件的铬检测。从辅料胶囊壳波及到下游制剂厂家的产品召回，只是没有大规模报出来而已。

[检验] 新旧炮制规范执行问题