初始污染菌和无菌检查

15923526872

想请教下各位，第一个问题：目前初始污染菌检查19973.1现行的是哪个版本呢，还是已经废止了用ISO11737.1。
第二个问题，无菌检查19973.2现行的是哪个版本呢，还是已经废止了用ISO11737.2。

canus

GB/T 19973.1-2015  医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
       
GB/T 19973.2-2018  医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
都是现行的，可以
https://std.samr.gov.cn/search/std?q=19973查询的，ISO 11737更新后，国内的方法还没有更新。

15923526872

canus 发表于 2023-3-21 11:12
GB/T 19973.1-2015  医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
       
GB/T 19973.2-2018 ...

好的谢谢，因为我看到论坛有个评论说他们用19973的标准被老师质疑说以失效要用11737的

canus

那就是市场的问题，对于欧盟来讲是ISO 11737有新标准，国内的还没有。而且国内的一般参照药典进行测试。

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canus 发表于 2023-3-21 11:36
那就是市场的问题，对于欧盟来讲是ISO 11737有新标准，国内的还没有。而且国内的一般参照药典进行测试。

那初始污染菌的检测 依据可以同时采用19973.1和中国药典吧

15923526872

canus 发表于 2023-3-21 11:36
那就是市场的问题，对于欧盟来讲是ISO 11737有新标准，国内的还没有。而且国内的一般参照药典进行测试。

另外，我想问下19973.1中的产品接种法，所用产品是经过灭菌后在进行人工接种吗，另是否也要重复洗脱呢，还是只洗脱一次就可以了

canus

15923526872 发表于 2023-3-21 11:49
那初始污染菌的检测 依据可以同时采用19973.1和中国药典吧

可以呀，中国药典就可以了，没必要多引用一个标准，不然一个标准更新了，你还得分析变化情况。

canus

15923526872 发表于 2023-3-21 11:51
另外，我想问下19973.1中的产品接种法，所用产品是经过灭菌后在进行人工接种吗，另是否也要重复洗脱呢 ...

灭菌后接种，洗脱次数，你要做验证呀，看看修正系数多少，一般要求洗脱效果在70%以上

15923526872

canus 发表于 2023-3-21 12:01
可以呀，中国药典就可以了，没必要多引用一个标准，不然一个标准更新了，你还得分析变化情况。

对于中国药典，有具体说校正因子吗，我找了也没看到

Snoopy123

15923526872 发表于 2023-3-21 11:51
另外，我想问下19973.1中的产品接种法，所用产品是经过灭菌后在进行人工接种吗，另是否也要重复洗脱呢 ...

19973.1中的产品接种法不灭菌接种吧。灭菌后还怎么计数呢？

15923526872

canus 发表于 2023-3-21 12:02
灭菌后接种，洗脱次数，你要做验证呀，看看修正系数多少，一般要求洗脱效果在70%以上

洗脱效果有具体的标准说明吗，采用产品接种法也要多次重复洗脱吗，这里我有点没明白，就是加的菌的量是已知的，那应该洗脱一次就可以了吧

Snoopy123

15923526872 发表于 2023-3-21 11:51
另外，我想问下19973.1中的产品接种法，所用产品是经过灭菌后在进行人工接种吗，另是否也要重复洗脱呢 ...

19973.1结合药典的话，根据产品体积确定洗脱液，采用生物负载方法洗脱一次即可，可验证洗脱时间，我们之前是洗脱5min。

15923526872

Snoopy123 发表于 2023-3-21 14:05
19973.1中的产品接种法不灭菌接种吧。灭菌后还怎么计数呢？

就是产品已经灭过菌，然后再在灭菌后的产品上接种芽孢，我对19973.1的理解是这样的，因为它上面说若产品经过环氧乙烷灭菌，则应将产品置于通风位置，降低EO产品

Snoopy123

15923526872 发表于 2023-3-21 14:22
就是产品已经灭过菌，然后再在灭菌后的产品上接种芽孢，我对19973.1的理解是这样的，因为它上面说若产品 ...

产品灭过菌后还需要接种吗？产品灭菌后做的是无菌验证了。另，是验证方法回收菌落彻底不彻底啊

初始污染菌检测也就是一个微生物的限度试验,指的非规定灭菌制品及原材料,辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法,包括的染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查.

canus

15923526872 发表于 2023-3-21 14:15
洗脱效果有具体的标准说明吗，采用产品接种法也要多次重复洗脱吗，这里我有点没明白，就是加的菌的量是已 ...

你确实知道加入了大概的数量，实际上能不能完全洗脱呢，一般不可能，存在了多次洗脱。每次试验的量是固定的。你延长洗脱时间，增加洗脱量，把这个当作一次正常洗脱。后续的试验都需要按照您的验证进行。同时考虑一次洗脱后的量是不是多大等等。按照验证的方法执行。

canus

15923526872 发表于 2023-3-21 14:22
就是产品已经灭过菌，然后再在灭菌后的产品上接种芽孢，我对19973.1的理解是这样的，因为它上面说若产品 ...

是的，方法是这样的。先灭菌产品加菌。

canus

Snoopy123 发表于 2023-3-21 14:55
产品灭过菌后还需要接种吗？产品灭菌后做的是无菌验证了。另，是验证方法回收菌落彻底不彻底啊

初始污 ...

不是产品灭菌后的研究，是生物负载的方法验证。还没说到产品的灭菌验证部分。

Snoopy123

canus 发表于 2023-3-21 16:03
不是产品灭菌后的研究，是生物负载的方法验证。还没说到产品的灭菌验证部分。

我的理解不是这样的噢。做生物负载方法验证确实不用另外灭菌啊，除非测试部分已经环氧乙烷灭菌。一般来说是产品本身微生物很少甚至可忽略，或测试部分已经环氧乙烷灭菌才使用产品接种法，如使用产品接种法的话，可重复洗脱以及一次洗脱，重复洗脱可按19973.1附件C。一次洗脱可根据产品设置洗脱时间及转速这样。

canus

Snoopy123 发表于 2023-3-21 16:55
我的理解不是这样的噢。做生物负载方法验证确实不用另外灭菌啊，除非测试部分已经环氧乙烷灭菌。一般来说 ...

在验证方案设计得时候要尽量避免额外的影响，这是个原则。