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[工程设计] 无菌检查室与微生物限度检查室必须分开要求的投票与讨论

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发表于 2023-3-22 17:10:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司在建设新厂房,关于无菌检查室与微生物限度检查室的设计要求,请教一下各位老师的看法,欢迎投票与讨论,谢谢!


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 楼主| 发表于 2023-3-22 17:20:21 | 显示全部楼层
第4 条的投票是错误的,各位老师请忽略。
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药士
发表于 2023-3-22 17:25:40 | 显示全部楼层
空调系统是要分开的,看最新的洁净厂房的GB
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 楼主| 发表于 2023-3-23 09:39:04 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-3-22 17:25
空调系统是要分开的,看最新的洁净厂房的GB

GB50457-2019:无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风;若合用空气调节系统时,微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排,不应回风。阳性对照室不宜利用回风。这说明空调系统可以共用,也可以分开呀
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药徒
发表于 2023-3-23 16:13:05 | 显示全部楼层
无菌室 与 限度室 空调可以公用,但是不能共用回风,因为有交叉污染的可能
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 楼主| 发表于 2023-3-23 18:08:02 | 显示全部楼层
阿对对对 发表于 2023-3-23 16:13
无菌室 与 限度室 空调可以公用,但是不能共用回风,因为有交叉污染的可能

好的,我们查阅了一些文件,得出的结论也是这个观点,谢谢老师的解答
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药徒
发表于 2023-3-24 11:18:15 | 显示全部楼层
池鱼思故渊htj 发表于 2023-3-23 18:08
好的,我们查阅了一些文件,得出的结论也是这个观点,谢谢老师的解答

因为我们这边空调系统就是这样设计的,共用的回风,后期又工程改造,老费劲了

点评

就怕这种风道改造,比较烦,碎叨  详情 回复 发表于 2024-1-29 17:20
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药徒
发表于 2023-6-2 15:36:39 | 显示全部楼层
空调机组可以共用,但是微生物限度需要排风
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 楼主| 发表于 2023-6-3 09:43:08 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2023-6-2 15:36
空调机组可以共用,但是微生物限度需要排风

好的,感谢老师的解答
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药徒
发表于 2023-7-17 15:21:51 | 显示全部楼层
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发表于 2023-8-30 15:39:43 | 显示全部楼层
为什么一有风险就要修改硬件呢?觉得一直被牵着鼻子走。我觉得企业缺少的是风险评估体系,这个风险具体影响有多大,有什么措施可以把风险控制到最低。咱们GJ什么都追求0风险。
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发表于 2023-11-2 13:53:22 | 显示全部楼层
谢谢分享,回复很到位。
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药徒
发表于 2024-1-29 17:20:20 | 显示全部楼层
阿对对对 发表于 2023-3-24 11:18
因为我们这边空调系统就是这样设计的,共用的回风,后期又工程改造,老费劲了

就怕这种风道改造,比较烦,碎叨
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药徒
发表于 2024-2-16 08:58:14 | 显示全部楼层
借道提问一下,无菌检查室与微生物限度检查室可以共用一个更衣室进入吗
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 楼主| 发表于 2024-2-18 14:12:57 来自手机 | 显示全部楼层
z326248422 发表于 2024-2-16 08:58
借道提问一下,无菌检查室与微生物限度检查室可以共用一个更衣室进入吗

从GMP指南里的微生物实验室布局示例图看出:最好不共用,各自划分各自的功能间,避免交叉污染。

但是也没有法规规定不能共用,所以说明共用也是没问题的,应采取有效控制措施避免交叉污染,进行充分验证,并按最高的房间标准要求来管控共用的功能间,将交叉污染可能性降到最低。
D81F36EE-7A92-4C97-BD12-07D1C1C6B0E9.png
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
池鱼思故渊htj 发表于 2024-2-18 14:12
从GMP指南里的微生物实验室布局示例图看出:最好不共用,各自划分各自的功能间,避免交叉污染。

但是 ...

同意这样的观点。器械与药品的需求差异也不一样
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