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[原料药] 原料药分类是按照制剂分类吗

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药徒
发表于 2023-3-23 13:12:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂属于4类,原料药也属于4类吗
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药士
发表于 2023-3-23 13:19:01 | 显示全部楼层
4类属于仿制药吧,但是提供的原料药感觉更大可能属于5类,

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他这个属于化学药品 的分类 指的制剂成品吧  详情 回复 发表于 2023-3-23 13:25
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 13:24:22 来自手机 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-03-23 13:19
4类属于仿制药吧,但是提供的原料药感觉更大可能属于5类,

有啥分类的法规和指导原则吗

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根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。  详情 回复 发表于 2023-3-23 13:32
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药生
发表于 2023-3-23 13:25:28 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-3-23 13:19
4类属于仿制药吧,但是提供的原料药感觉更大可能属于5类,

他这个属于化学药品  的分类  指的制剂成品吧

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不不不,按注册管理办法分类总共事6类,也包含原料药  详情 回复 发表于 2023-3-23 13:32
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药士
发表于 2023-3-23 13:32:25 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-23 13:25
他这个属于化学药品  的分类  指的制剂成品吧

不不不,按注册管理办法分类总共事6类,也包含原料药
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药士
发表于 2023-3-23 13:32:51 | 显示全部楼层
LU199X 发表于 2023-3-23 13:24
有啥分类的法规和指导原则吗

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。

1、未在国内外上市销售的药品。细分如下:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下:

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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驴老师 你看下这个 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 (2020年第44号)  详情 回复 发表于 2023-3-23 13:43
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 13:41:37 来自手机 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-03-23 13:32
根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。

1、未在国内外上市销售的药品。细分如下:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下:

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

28号令不是废止了吗

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对啊,按你的分类只能在28号令里找到,新的27号令里只分了中药、化药、生物制品,第四条  详情 回复 发表于 2023-3-23 13:51
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药生
发表于 2023-3-23 13:43:51 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-3-23 13:32
根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品 ...

驴老师 你看下这个   国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
(2020年第44号)   

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谢谢9老师,又学到了新知识了  详情 回复 发表于 2023-3-23 13:57
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-23 13:45:34 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-03-23 13:43
驴老师 你看下这个   国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
(2020年第44号)   

但是这个没说原料药的分类

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应为没有原料药了 不算了  详情 回复 发表于 2023-3-23 15:16
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药士
发表于 2023-3-23 13:51:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 毛驴张 于 2023-3-23 13:57 编辑
LU199X 发表于 2023-3-23 13:41
28号令不是废止了吗

我的错,我只看了27没注意看后补的文件,您这按后补的来看原料药按联审联评,如果单走的话个人感觉走仿制4类比较合理
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药士
发表于 2023-3-23 13:57:55 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-23 13:43
驴老师 你看下这个   国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
(2020年第44号)

谢谢9老师,又学到了新知识了
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药生
发表于 2023-3-23 15:16:02 | 显示全部楼层
LU199X 发表于 2023-3-23 13:45
但是这个没说原料药的分类

应为没有原料药了  不算了

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注册办法里有句话说的原料药是可以单独注册的。。。  详情 回复 发表于 2023-3-23 15:42
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药士
发表于 2023-3-23 15:42:51 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-23 15:16
应为没有原料药了  不算了

注册办法里有句话说的原料药是可以单独注册的。。。

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所以就不算这五类里面了 ,以前不是六类嘛  详情 回复 发表于 2023-3-23 15:44
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药生
发表于 2023-3-23 15:44:38 来自手机 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-03-23 15:42
注册办法里有句话说的原料药是可以单独注册的。。。

所以就不算这五类里面了
,以前不是六类嘛

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不对吧,应该按最新的五类来说了啊。  详情 回复 发表于 2023-3-23 15:47
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药士
发表于 2023-3-23 15:47:46 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-23 15:44
所以就不算这五类里面了
,以前不是六类嘛

不对吧,应该按最新的五类来说了啊。

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我的意思是 按现在五类来的话 就没有原料药的分类了 驴老师 越说越绕了  详情 回复 发表于 2023-3-23 15:56
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药生
发表于 2023-3-23 15:56:00 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-3-23 15:47
不对吧,应该按最新的五类来说了啊。

我的意思是  按现在五类来的话  就没有原料药的分类了 驴老师  越说越绕了

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联审联评就不饶了  详情 回复 发表于 2023-3-23 15:58
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药士
发表于 2023-3-23 15:58:05 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-23 15:56
我的意思是  按现在五类来的话  就没有原料药的分类了 驴老师  越说越绕了

联审联评就不饶了
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药徒
发表于 2023-3-23 16:56:47 | 显示全部楼层
原料药现在要么关联神评审批,要么申请单独审评审批,哪里还有分类一说?
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药士
发表于 2023-3-23 17:04:16 | 显示全部楼层
学习了            
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药徒
发表于 2023-3-23 17:24:02 | 显示全部楼层
按照新的药品注册管理办法  ,化学药分为五类  不包含原料药  原料药可以申请登记号
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