中药口服液是否需要终端灭菌

君君oqn · 发表于 2023-3-26 17:27:12

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查看中国药典中中药口服液，80%的增加了糖或蜂蜜的处方中即加了防腐剂，最后还进行了灭菌。公司一项目，单味药传统提取，离心后加入矫味剂及防腐剂，由于高温灭菌后期可能会影响产品的澄明度，想不灭菌了，是不是只要通过抑菌效力实验筛选的抑菌剂用量就可以不进行终端灭菌了。化药口服液增加了抑菌剂的几乎都不再进行终端灭菌。

classicboy · 发表于 2023-3-27 08:02:02

看你的注册申报工艺，如果有灭菌工序，就必须要灭菌，否则去申报工艺变更。

hetaoren · 发表于 2023-3-27 08:05:25

你要不试试用0.22除菌滤芯试试过滤一下？理论上你们工艺用水煎煮提取，并且在保证提取后所有操作控制微限，应该是不需要终端灭菌的。但我们以前有一个中药提取液的口服液剂，再加了防腐剂的情况下，还得终端灭菌，就这样还是会微限超标。

君君oqn · 发表于 2023-4-2 16:56:12

hetaoren 发表于 2023-3-27 08:05
你要不试试用0.22除菌滤芯试试过滤一下？理论上你们工艺用水煎煮提取，并且在保证提取后所有操作控制微限， ...

所以很纠结，终端灭菌又怕影响澄清，不灭菌又怕微生物超标

hetaoren · 发表于 2023-4-3 09:31:23

君君oqn 发表于 2023-4-2 16:56
所以很纠结，终端灭菌又怕影响澄清，不灭菌又怕微生物超标

小试一下除菌滤芯过滤一下试试吧

njhtxe@163.com · 发表于 2023-4-3 10:10:20

1、注册工艺是否有高温灭菌工序，如果有，那你必须进行；你先去掉高温灭菌，就必须走工艺变更这条路；2、也可以改变灭菌方式，如微波灭菌；3、高温灭菌影响你的产品澄清度，这个说明你的工艺设计就出了问题。

njhtxe@163.com · 发表于 2023-4-3 10:41:12

njhtxe@163.com 发表于 2023-4-3 10:10
1、注册工艺是否有高温灭菌工序，如果有，那你必须进行；你先去掉高温灭菌，就必须走工艺变更这条路；2、也 ...

你先去掉高温灭菌为你想去掉高温灭菌，

老猫王磊 · 发表于 2023-4-3 10:46:36

注册工艺中对灭菌的要求是什么样的？想取消也不是不行，按规矩去做就是了

wsx · 发表于 2023-4-3 10:57:15

中药糖浆一般在配置的时候都需要煮沸的，采取终端灭菌不多吧，没必要。除菌过滤？开玩笑吧，能通过滤膜吗？

君君oqn · 发表于 2023-4-8 15:51:41

这个项目是一个新的项目没有注册工艺，目前就是不想采用终端灭菌，但是除菌灭菌是不可行的，过不了。0.45μm都难。现在就是想通过加入抑菌剂的方式来解决微生物的问题，但是抑菌剂量又需要抑菌效力来确定，现在就怕加入了最大限度的抑菌剂用量还是不能控制微生物。

snow_v21st · 发表于 2023-4-10 10:39:12

君君oqn 发表于 2023-4-8 15:51
这个项目是一个新的项目没有注册工艺，目前就是不想采用终端灭菌，但是除菌灭菌是不可行的，过不了。0.45μ ...

放心吧，按照我做过的6~7个中药口服液的工艺来看，过程控制好加入抑菌剂是完全没有问题的！但是前提是你的药液要控制好原始的基数！简单来说：你如果想不灭菌抑菌剂又不想加太多，那么过程的无菌控制就要到位，包括设备管道清场、密封和药液的载菌量等等！

jhy711223 · 发表于 2023-4-18 16:12:56

你没必要把自己套的太死，只要你能保证你的产品微生物合格，没有人会强求你进行终端灭菌。而且普遍的中药口服液最终灭菌后都会产生不同程度的沉淀。你前面分离纯化做好了，微生物控制得当，配制灌装完顺利得到成品，不正是所有厂家都想拥有的正常工艺流程吗

中药口服液是否需要终端灭菌

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