新增包装线的变更需要做哪些工作？

Platγpus゛ · 发表于 2023-3-27 15:00:46

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新增包装线的变更需要做哪些工作？需要备案吗按照什么类别，生产许可相关需要登记或者申请吗？

栗子7 · 发表于 2023-3-27 15:16:13

这个是不是参考变更研究技术指导原则里，变更制剂生产工艺里的，相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，类似。

渐雨听风 · 发表于 2023-3-27 16:47:25

新增生产线你觉得呢

小管家apm · 发表于 2023-3-27 17:01:35

生产地址与生产范围没有改变生产许可改变什么？？？

Dimples. · 发表于 2023-3-27 17:24:54

要看你得产品是什么化药、中药，然后对应相关指导原则去看你的变更类型，再确定研究工作以及申报的类型。

四叶草396 · 发表于 2023-3-28 08:02:06

认真解读注册与备案管理办法，每一次都有新理解

Platγpus゛ · 发表于 2023-4-10 09:30:23

tanya0906 发表于 2023-3-27 15:16
这个是不是参考变更研究技术指导原则里，变更制剂生产工艺里的，相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设 ...

看了一下感觉也只能往这上面靠，就是原先是手工然后新增了这个自动包装设备

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-4-10 17:29:01

主要是看包装形式有没有变，如果只是加设备加房间是微小变更，如果是改变包装形式就复杂了！

Platγpus゛ · 发表于 2023-4-18 10:23:34

蝴蝶效应ing 发表于 2023-4-10 17:29
主要是看包装形式有没有变，如果只是加设备加房间是微小变更，如果是改变包装形式就复杂了！

是在原有的包装间里增加了自动包装设备，包装流程都还是一样的，只是由自动包装设备替代了手工包装。我们公司生产的是化药，这样的话可以按照化药变更指导原则里“变更生产工艺-相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备”这一项开展相关研究工作吗？

1599288795 · 发表于 2023-4-18 11:14:12

做个验证，进行关键设备变更备案

Platγpus゛ · 发表于 2023-4-18 11:24:43

1599288795 发表于 2023-4-18 11:14
做个验证，进行关键设备变更备案

需要备案吗？那按照化药知道原则里的哪项内容进行相关研究及备案？
“变更生产工艺-相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备”我看化药指导原则里个人偏向于按这一项开展相关研究工作，按这个的话就是需要年报

1599288795 · 发表于 2023-4-18 11:30:03

Platγpus゛发表于 2023-4-18 11:24
需要备案吗？那按照化药知道原则里的哪项内容进行相关研究及备案？
“变更生产工艺-相同设计和工作原理 ...

这手动到自动，工作原理、设计，这里面哪一点是相同了？

Platγpus゛ · 发表于 2023-4-18 13:14:50

1599288795 发表于 2023-4-18 11:30
这手动到自动，工作原理、设计，这里面哪一点是相同了？

我是记得以前参加过一个外部培训，说设备灯检代替人工灯检是按照这个来，我家拿这个套在这里用了

1599288795 · 发表于 2023-4-18 14:15:09

Platγpus゛发表于 2023-4-18 13:14
我是记得以前参加过一个外部培训，说设备灯检代替人工灯检是按照这个来，我家拿这个套在这里 ...

这里面的首先检查方法是一致的——对应工艺设计；另外原理也是一致的，都是通过照射观察。包装：从手动——到自动化，首先包装形式虽然没有太大变化，这一点属于微小，但是原理已经彻底改变。手动包装变更为自动包装不是微小变更，而是属于中等变更。微小变更是指对于已有的生产过程和质量控制程序做出微小更改的一类变更。与微小变更相比，手动包装变更为自动包装的变更范围更大，需要引进新设备和机器并改变生产过程，可能对产品质量、有效性和安全性产生一定的影响。因此，手动包装变更为自动包装属于中等变更，需要按照国家及企业相关规定进行变更申请、风险评估、实施、验证和审批等环节，以确保变更过程的可控性和质量的稳定性。年报—微小变更的范畴

1599288795 · 发表于 2023-4-18 14:21:34

Platγpus゛发表于 2023-4-18 13:14
我是记得以前参加过一个外部培训，说设备灯检代替人工灯检是按照这个来，我家拿这个套在这里 ...

另外上述内容虽然方法、原理一致；但是影响性不一样；这个变更是对实验室测试和检验过程的改变，这种变更可能会影响质量，有效性和安全性，并且还需要对设备进行验证和验证结果与手动灯检结果进行比较。因此这也属于中等。看看已上市工艺变更及已上市化药变更、药品上市后变更管理办法、药品生产监督管理办法等。另外要结合上下文，不是符合原理、工艺相同，就可以认定为微小；那个培训也纯属扯，两者灯检形式的安全性、质量有效性就看字面显然有显著差异，一个对质量影响有显著差异的，怎么能按照微小变更中：变更生产工艺-相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，这一条来执行呢！

1599288795 · 发表于 2023-4-18 14:40:00

看指南法规，需要注意前文，如概述；也要注意各定义，这是前提，之后才是各级变更的前提。

Platγpus゛ · 发表于 2023-4-18 14:59:30

1599288795 发表于 2023-4-18 14:40
看指南法规，需要注意前文，如概述；也要注意各定义，这是前提，之后才是各级变更的前提。

好的谢谢建议，我再研读研读法规去

[质量保证QA] 新增包装线的变更需要做哪些工作？

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