公用工程设备算生产设备吗？

被吹散的婆婆丁

如题，填写注册资料时候，要求写出来主要生产设备，那么请问要写多大的设备呢，还有空调水气体设备算主要生产设备吗？

wzzz2008

公用工程设备就是公用工程设备，不算生产设备，公用工程，是生产环境保证的基本条件，即：属生产许可的条件。归安监或者说GMP管，如发生变更，不会引起工艺的变化。
生产设备，是工艺实现的基本条件，与生产工艺直接相关，如发生变更，产品工艺可能发生变化，故在产品注册的时候，需要提交主要生产设备清单。

勇仔qq

生产设备是指那些与产品工艺相关的设备，水、空调、蒸汽系统这些算是公用工程设施。

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2023-3-28 07:25
公用工程设备就是公用工程设备，不算生产设备，公用工程，是生产环境保证的基本条件，即：属生产许可的条件 ...

水针后面的灭菌用的灭菌柜算不算呢

liyinlong

nikonpro 发表于 2023-3-28 08:51
水针后面的灭菌用的灭菌柜算不算呢

最终灭菌产品的灭菌柜肯定算啊

wzzz2008

nikonpro 发表于 2023-3-28 08:51
水针后面的灭菌用的灭菌柜算不算呢

灭菌柜，显然不属于公用工程。
无菌制剂，灭菌工艺是重点审查内容，也是产品分批的依据之一，所以，灭菌设备显然算生产设备，而且，还是关键生产设备。

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2023-3-28 09:15
灭菌柜，显然不属于公用工程。
无菌制剂，灭菌工艺是重点审查内容，也是产品分批的依据之一，所以，灭菌 ...

那玩意更换设备型号，需要报备吗

臻·高興

生产工艺设备和公用设备不是一回事。

wzzz2008

nikonpro 发表于 2023-3-28 09:35
那玩意更换设备型号，需要报备吗

要。
参见“已上市生物制品药学变更研究技术指导原则”or“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则”or“已上市中药药学变更研究技术指导原则”。
设计和工作原理相对的，微小变更，否则，中等或重大。

小许同志

公用工程设备和生产设备是两个概念，公用系统主要是能源保障这一块的，冷热媒、蒸汽、气体制备，为生产供应能源需求的。而生产设备是指和产品密切相关的，甚至是和产品直接接触的设备。