模拟灌装

于爽oze

请问溶液剂的模拟灌装可以选用TSB  那么油膏、乳膏、乳状液、凝胶也可以用TSB么 如何增大黏度以模拟产品灌装时的产品性质使得它可以毫不费力地在灌装设备加工？

wzzz2008

模拟的是无菌工艺，而不是生产工艺，考察的是无菌控制水平，而不是生产控制水平。

于爽oze

wzzz2008 发表于 2023-3-28 11:01
模拟的是无菌工艺，而不是生产工艺，考察的是无菌控制水平，而不是生产控制水平。

那不是厌氧的话 都可以使用TSB吗 膏剂不需要增加黏度模拟实际产品特性吗？

大兴西北！

于爽oze 发表于 2023-3-28 11:06
那不是厌氧的话 都可以使用TSB吗 膏剂不需要增加黏度模拟实际产品特性吗？

你好像误入歧途了。。。。

swylove1987

于爽oze 发表于 2023-3-28 11:06
那不是厌氧的话 都可以使用TSB吗 膏剂不需要增加黏度模拟实际产品特性吗？

没有规定培养基必须符合产品特性，你膏剂粘度大，跟无菌操作有什么关系？

栗子7

产品黏度大，影响的是装量不稳定，或者过滤速度慢，在培养基模拟灌装中考察并关注一下即可。

1846679618

无菌工艺模拟实验指南（无菌制剂）
6.3.2 培养基的选择
6.3.2.1 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果，是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
6.3.2.2 如果产品需充入惰性气体、储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即氧气浓度低于0.1%）。应评估是否采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）或其他适宜的培养基。在厌氧的无菌工艺环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧微生物时，需评估增加厌氧培养基。
6.3.2.3 用于模拟抑菌性产品的培养基，如有必要需评估抑菌性产品残存对其促生长能力及模拟试验结果的影响。
6.3.2.4 对于包含动物来源成分的培养基，应考虑培养基引入外源性病毒污染的风险，如BSE（可传染性海绵脑病）/TSE（疯牛病）的风险，亦可选用植物来源的培养基。
因此，个人认为培养基的选择与剂型关系不大，而是需要考虑模拟的灌装条件（如：是否为厌氧环境）；模拟灌装最差条件设计尽可能覆盖正常生产时无菌操作可能出现的情况，改变黏度个人觉得不需要，黏度影响灌装速度，可改变速度来模拟相似的无菌保证能力。

zhixianzzx

指南里说用适当的模拟物作为替代，没说必须用那种