变更跨省的MAH难吗

小李纸11 · 发表于 2023-3-29 12:05:35

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原MAH还没解除，新的MAH可以先申请B证吗？还没有目标产品能直接申请B证吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-29 12:31:10

申请B证，是变更成为MHA的前提。
也就是说，上市申请，要在生产许可之前，如果没有B证，是没法提交变更MHA的资料的。

near · 发表于 2023-3-29 14:58:30

wzzz2008 发表于 2023-3-29 12:31
申请B证，是变更成为MHA的前提。
也就是说，上市申请，要在生产许可之前，如果没有B证，是没法提交变更MHA ...

MAH

小管家apm · 发表于 2023-3-29 15:01:47

本帖最后由小管家apm 于 2023-3-29 15:04 编辑

不带产品的MAH 可以吗？应该不合理B证上有等级事项与许可事项没有生产地址怎么申请B证

wzzz2008 · 发表于 2023-3-29 15:15:11

near 发表于 2023-3-29 14:58
MAH

wzzz2008 · 发表于 2023-3-29 15:18:27

小管家apm 发表于 2023-3-29 15:01
不带产品的MAH 可以吗？应该不合理B证上有等级事项与许可事项没有生产地址怎么申请B证

照你这样说，没有产品，不能申请生产许可证。
但申报产品，又必须要有生产许可证。
这不就是进入死循环了？

小管家apm · 发表于 2023-3-29 15:36:39

wzzz2008 发表于 2023-3-29 15:18
照你这样说，没有产品，不能申请生产许可证。
但申报产品，又必须要有生产许可证。
这不就是进入死循环 ...

生产许可证分A证 B证 C证如果没有产品可以申请C证如果有产品不是自己生产可以申请B证最后就是A证详见药品生产监督管理办法
MAH是B证持有人没有产品怎么给你批？

小管家apm · 发表于 2023-3-29 15:38:24

小管家apm 发表于 2023-3-29 15:36
生产许可证分A证 B证 C证如果没有产品可以申请C证如果有产品不是自己生产可以申请B证最后就 ...

药品注册管理办法有说明你的产品经过三期临床了可以申请药品许可证然后进行注册最后经过GMP符合性检查上市

wzzz2008 · 发表于 2023-3-29 15:40:18

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-3-29 15:41 编辑

小管家apm 发表于 2023-3-29 15:36
生产许可证分A证 B证 C证如果没有产品可以申请C证如果有产品不是自己生产可以申请B证最后就 ...

呵呵
你说的都对。
我刚刚全程办完了两个产品的转移，申报，符合性检查。产品现在已经上市销售了。对了，不是参与，是组织。

小管家apm · 发表于 2023-3-29 15:51:34

wzzz2008 发表于 2023-3-29 15:40
呵呵
你说的都对。
我刚刚全程办完了两个产品的转移，申报，符合性检查。产品现在已经上市销售了。对了 ...

厉害

小李纸11 · 发表于 2023-3-29 21:49:28

小管家apm 发表于 2023-03-29 15:38
药品注册管理办法有说明  你的产品经过三期临床了可以申请药品许可证  然后进行注册  最后经过GMP符合性检查上市

一定要过了三期临床才能申请吗？不是吧，生产许可证上的生产范围可不止到了三期临床的，更早的也有。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-3-29 22:25:00

还能这么操作啊，头回学习到。

小管家apm · 发表于 2023-3-30 09:24:37

小李纸11 发表于 2023-3-29 21:49
一定要过了三期临床才能申请吗？不是吧，生产许可证上的生产范围可不止到了三期临床的，更早的也有。

最晚到三七临床结束，因为要申请药品上市了

[研发注册] 变更跨省的MAH难吗