灭菌柜验证过程中，两个品种可以用同一验证报告吗？

解志雄 · 发表于 2023-3-29 16:45:17

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工艺验证的时候没有做灭菌柜验证，规格、包装、装载方式都一样的情况，可以用其他品种的验证代替吗？

陆游器 · 发表于 2023-3-29 16:51:10

可以共用一个设备验证报告，工艺验证不能共用。

解志雄 · 发表于 2023-3-29 17:00:45

陆游器发表于 2023-3-29 16:51
可以共用一个设备验证报告，工艺验证不能共用。

就是共用灭菌柜验证，那还需要做风险评估吗？

clo0ud · 发表于 2023-3-29 17:04:51

灭菌柜的设备验证若完全一样可以公用，工艺验证感觉不可以公用，但是只要不违法，应该有解决方案

解志雄 · 发表于 2023-3-29 17:07:36

clo0ud 发表于 2023-3-29 17:04
灭菌柜的设备验证若完全一样可以公用，工艺验证感觉不可以公用，但是只要不违法，应该有解决方案

灭菌柜的设备验证要是共用，需要做风险评估吗？

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2023-3-29 17:15:22

做工艺验证的前提条件之一，是相关设备已通过确认。你问题有些歧义，如果是该灭菌柜未进行确认，直接做工艺验证是不可以的，如果你是选择设备PQ与工艺验证同步开展，在方案例要有相关的说明，是与哪个工艺验证同步开展。

解志雄 · 发表于 2023-3-30 09:02:39

wx_kCnC9ua3 发表于 2023-3-29 17:15
做工艺验证的前提条件之一，是相关设备已通过确认。你问题有些歧义，如果是该灭菌柜未进行确认，直接做工艺 ...

前提的设备确认是做了，但是最近刚做的这个品种没有做灭菌验证，我想问这个品种可以和以前的品种共用一个验证报告吗？需要做哪些方面的评估

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2023-3-30 16:00:29

解志雄发表于 2023-3-30 09:02
前提的设备确认是做了，但是最近刚做的这个品种没有做灭菌验证，我想问这个品种可以和以前的品种共用一个 ...

设备性能确认已通过，不存在换个产品就得重新做的说法。除非，你之前做设备确认时，你的装载方式没有被完全覆盖。

[国内外GMP法规及其指南] 灭菌柜验证过程中，两个品种可以用同一验证报告吗？