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[吐槽及其他] 运输验证怎么做……

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药徒
发表于 2023-3-29 22:26:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 2023-3-29 22:41:53 | 显示全部楼层
我们公司的事运输前后取样检验,结果一致就可以了

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这样单次勉强可以,说勉强是因为结果合格不能代替过程验证;另外这样是不能算作运输验证的。  详情 回复 发表于 2023-3-31 17:22
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药徒
发表于 2023-3-30 08:13:17 | 显示全部楼层
挑选合适的规格,做模拟测试和真实运输,模拟测试做振动,堆垛,跌落测试,最后检查包装的外观和产品的检测,产品检测合格就通过了。
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药士
发表于 2023-3-30 08:23:45 | 显示全部楼层
装货,货车里各个点位放相应的温度记录仪,在夏天或冬天,相对较差的环境进行运输过程的监测,后期证明该运输条件下产品质量稳定。
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药徒
发表于 2023-3-30 08:28:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 吴志强 于 2023-3-30 08:29 编辑

如果是单独的模拟运输测试,找机构,用模拟运输振动设备(模拟车厢地面的设备上振动频率180转/分钟颠簸运行79分钟)当然,大型设备需要评估是否合适。
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药生
发表于 2023-3-30 08:33:41 | 显示全部楼层
找冷链运输公司,全包自己做的话估计没几个人懂吧
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药仙
发表于 2023-3-30 08:42:04 | 显示全部楼层
仓库与运输资料分享_温度分布 包装 测试 4169 34339 4857 11607 ISPE  冷链 MKT
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2023-3-30 08:45:26 | 显示全部楼层
你找第三方就对了
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药生
发表于 2023-3-30 09:09:52 | 显示全部楼层
把木木杨老师给你发的资料,你认真看3遍,你就明白了。而且,一些检查官员的提问,你也基本上能够应答了。
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药徒
发表于 2023-3-30 09:22:20 | 显示全部楼层
有能力配备仪器的可以自己做方案做,否则建议找第三方或者物流承运商,国内这块几个大的物流承运商都能出方案和报告。静态运输验证主要是在实验室条件里模拟,动态运输是需要设计最远最差运输条件,用模拟物或实际样品来进行,记录过程中的温湿度震动情况,并对模拟物/样品可能的影响进行研究项目的考察
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药徒
发表于 2023-3-30 09:56:33 | 显示全部楼层
1、风险分析:列出存在运输条件,夏季、冬季;满载~~~~;运输过程可能存在的问题
2、温度分布验证;模拟报警;
3、监测设备断电测试》》》》
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-30 20:35:05 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-31 17:22:11 | 显示全部楼层
哄哄zp7 发表于 2023-3-29 22:41
我们公司的事运输前后取样检验,结果一致就可以了

这样单次勉强可以,说勉强是因为结果合格不能代替过程验证;另外这样是不能算作运输验证的。
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