初始污染菌不合格问题

王涛xyj

各位同行朋友们，医疗器械产品，如果一次性吸塑包装的初始污染菌不合格，这种情况下为了减少损失，是否可以将此批原材料进行一次灭菌，这样就能保证初始污染菌合格了，是否可行？？为什么？感谢

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Monstersvxn

灭菌过程是否经过验证，灭菌过程对产品有没有影响，是否影响产品的后续工艺及二次灭菌性能？
都是风险点，评估可以接收，那就可行吧。

Jonneyhuang1

需要做确认，另外包材生产环境要有相应要求！

canus

从管理来讲，这是变更了生产工艺；若只是从成本来考虑的话，你重新灭菌-采用辐照或者EO，需要考虑其残留的影响。材料本身能不能二次灭菌，若只是EO灭菌的话，生物负载原低于10的6次方，灭菌也都可灭杀。若想保持初始污染菌合格就需要控制来料与生产环境与包材的微生物了，而不是通过灭菌物料来考虑，因为可能生产环境不行呢

luknqqnuq1

无菌产品的包材 原则上应该是 同级别洁净区生产出来的

采购的时候 进厂检验不合格，自行清洁处理 对原材料不合格品自行处置，变更生产工艺了

那将可能涉及两个检查点，
1、供应商、原材料采购缺陷
2、对原材料清洁处理的工艺验证、确认

原则上，对原材料进行灭菌会引起很多麻烦，上面有提到了，算二次灭菌，包装验证、效期验证，都会被质疑。

所以，建议找供应商退换货，或者对包材进行清洁处理达到微限标准（可能较难实现）

Neuro_psycho

mark住先，学一下

范范艾米

我觉得包材初污不合格，是不是先要排查一下是包材本身初污不合格，还是实验环境、人员操作、配制培养基等其他因素。可以选择再次抽样复检，如果是包材本身的问题，可以联系供应商，退货处理。如果是实验环境等原因造成就要做好原因分析，避免再次出现。

TiAmoe1o

范范艾米 发表于 2023-4-1 14:59
我觉得包材初污不合格，是不是先要排查一下是包材本身初污不合格，还是实验环境、人员操作、配制培养基等其 ...

+1    我也是这么觉得。 二次米灭菌不管是对产品本身和包装都在产生新的风险，到时候出现问题都点都拎不清了。

AA金木水火土

为什么医疗器械产品除了无菌，还要控制初始污染菌，这个你想过么？最好是通过清洗消除不合格现象，灭菌的话，意义何在呢？反正产品做完后要统一灭菌的！

wbbbb

学习了一下

思恋

退货，厂家不行就换厂家，如果非要用，那还在乎这些干嘛，超标不严重，就照紫外进去生产，灭菌之后问题不大

巧乐兹哎

加大抽检，确定是原材料的问题还是实验检测方面的问题，原材料有问题直接联系供应商协商退换处理。干嘛给自己找那么多不确定的事情做，太闲了吗？

13504377068

应该和注册批验证批相同工艺，否则是更改工艺

黄某某1号

没有必要灭菌你这产品生产完也是要灭菌的，你现在灭菌二次灭菌就有很多的不确定性。
能退能换供应商最好，如不有难度就先做一小批样品灭菌检验灭菌后是否达标

13585476245

AA金木水火土 发表于 2023-4-3 10:38
为什么医疗器械产品除了无菌，还要控制初始污染菌，这个你想过么？最好是通过清洗消除不合格现象，灭菌的话 ...

赞同我对这个问题也很困扰。既然最终产品都要灭菌了，只要控制最终产品的初始污染菌低于一定数值。原材料的初始污染菌，肯定要求供应商控制的啊。我们是不是可以规定抽检呢？每批都做的话，太多了

AA金木水火土

13585476245 发表于 2023-4-11 16:22
赞同我对这个问题也很困扰。既然最终产品都要灭菌了，只要控制最终产品的初始污染菌低于一定数 ...

无菌方面一直是监管的重点，你只能一次性多买点，减少物料损耗占比，而不是减少检验频次。

13760542862

13585476245 发表于 2023-4-11 16:22
赞同我对这个问题也很困扰。既然最终产品都要灭菌了，只要控制最终产品的初始污染菌低于一定数 ...

可以按照批号，新的批号来就检

winsight

细菌内毒素有要求吗？