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[研发注册] 如何确定成品中的颗粒物的形成原因和机制?

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药徒
发表于 2023-4-6 15:51:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,
我们现在成品的剂型想研发成预充针的形式,蛋白含量90mg/ml,但是3个月后在灯检机下会隐约看到小颗粒。
目前我们想确定颗粒物的形成原因和机制,有什么方法、仪器和途径可以解决吗?
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大师
发表于 2023-4-6 16:34:30 | 显示全部楼层
1、手动振摇可以散开吗?
2、90mg/ml的蛋白质浓度,确实有点高,有没有可能是蛋白絮凝呢?
3、有做稳定性考察吗,尤其是影响因素试验,它是加速和长期试验的加速版,应该可以看出很多问题的。
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药徒
发表于 2023-4-6 16:42:26 | 显示全部楼层
可以用Flowcam分析下颗粒的类型,从而寻找潜在的原因
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-6 17:01:02 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2023-4-6 16:34
1、手动振摇可以散开吗?
2、90mg/ml的蛋白质浓度,确实有点高,有没有可能是蛋白絮凝呢?
3、有做稳定性 ...

1.目前3个月,只有个别实验人员可以看出很微小的颗粒,不是所有人都能看出,所以还没到可以散开的地步
2.我们就是不知道有什么仪器或者手段能看看是不是蛋白聚集,从HPLC上看,目前含量没有明显变化。希望
3.只有做了2-8℃的稳定性,一批做到了6个月,其他批最多也做到了3个月,加速实验倒没有开展。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-7 13:21:11 | 显示全部楼层
Peanut1 发表于 2023-4-6 16:42
可以用Flowcam分析下颗粒的类型,从而寻找潜在的原因

了解了,我去查查看,谢谢老师!
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