救救孩子吧！对更换供应商有疑问

船長 · 发表于 2023-4-7 11:08:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们三类无原医疗器械产品（一次性使用无菌注射针），注塑件因现有供应商供货不足，需要新增一家供应商供货，在材料牌号、型号规格，不变更的情况下，我们内部做产品材料验证（生物相溶性等相关验证）与新供应商评考核、审验证后，还需不需要到药监局进行注册信息更改或者是报备？
请赐教！

椒陵小小兵 · 发表于 2023-4-7 11:10:08

你看下变更指导原则啊，医疗器械不清楚

船長 · 发表于 2023-4-7 11:13:27

椒陵小小兵发表于 2023-4-7 11:10
你看下变更指导原则啊，医疗器械不清楚

变更指导原则全称是？

汉字太少 · 发表于 2023-4-7 11:13:38

需要不需要报备以法规要求为准，并不是说材料牌号、规格型号不变就不需要报备。

船長 · 发表于 2023-4-7 11:13:59

汉字太少发表于 2023-4-7 11:13
需要不需要报备以法规要求为准，并不是说材料牌号、规格型号不变就不需要报备。

哪份法规呢？

汉字太少 · 发表于 2023-4-7 11:16:41

船長发表于 2023-4-7 11:13
哪份法规呢？

你这是供应商变更，就看医疗器械的变更指导原则

康贝123456 · 发表于 2023-4-7 11:33:28

无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）

朔mnqn19qs · 发表于 2023-4-7 11:39:32

[质量控制QC] 救救孩子吧！对更换供应商有疑问