医疗器械生产批的定义

纵横江湖的小蟹

各位大神，想请教一下大家，你们企业是如何定义 “为同一生产批的”？？另外是怎么定义“中间品、半成品”的，对这方面是怎么管理控制？？？谢谢！！！！

luknqqnuq1

要明确下产品类别，生产工艺特点，不同工艺、类型的器械，对批的管控严格程度不一样的。

原则上，相同批次原料、相同工艺过程、相同班组人员、相近的时间，都是区分批次的依据。

中间品、半成品也要结合具体工艺流程划分，很难泛泛而论。

理论上两道工序衔接的都叫中间品，没有入成品库的都叫半成品。但这么描述显然没有实际价值。

淡然一笑啦

0033里说的多详细啊，生产批指在一段时间内，同一工艺条件下连续！生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。中间品半成品都一个意思，每一个工艺流程后面的都是，成品之前。建议企业定其中一个就好了，别自己麻烦自己。

hnlhqa

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 13:49
0033里说的多详细啊，生产批指在一段时间内，同一工艺条件下连续！生产出的具有同一性质和质量的产品确定的 ...

0033是那个文件

淡然一笑啦

hnlhqa 发表于 2023-4-7 13:52
0033是那个文件

无菌医疗器具生产管理规范

小茂

不同产品对批的管理都不一样，你可以说下你的产品才更清楚，中间品和半成品很多公司都是人为去定义的，要是需要周转那你就定批号和标识，要是流水线那样下去，没什么好管理的。

hnlhqa

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 13:55
无菌医疗器具生产管理规范

哦，谢谢，那非无菌的有没有类似的呢

淡然一笑啦

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 13:55
无菌医疗器具生产管理规范

无菌还是非无菌，对于这个的定义是一样的，毋庸置疑

纵横江湖的小蟹

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 13:49
0033里说的多详细啊，生产批指在一段时间内，同一工艺条件下连续！生产出的具有同一性质和质量的产品确定的 ...

就是看这个定义里面有“连续”这个词，所以不知道需不需要规定时间，是需要规定某个时间段（这个时间段怎么定？）内同物料、同工艺、同生产条件、同人员完成所有工序就可以算同一批，还是说可以在以上条件下某个时间段内连续完成包装就可以算同一批...  所以有点纠结...  审核的时候还被老师说过我们周一至周五生产，然后周末休息了，周一继续生产之前没完成的，老师说这已经不连续了.... 囧

淡然一笑啦

纵横江湖的小蟹 发表于 2023-4-10 08:46
就是看这个定义里面有“连续”这个词，所以不知道需不需要规定时间，是需要规定某个时间段（这个时间段怎 ...

我感觉你战线拉的太长了，你要是周五生产，下周一再生产这一批次，老师也不会提出问题。对于连续这个定义，你上面说的很对，只要保证了这些过程的一致性，都可以称为同一生产批次。